Kliininen tutkimus ExAblate 2100 UF V2 -järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi oireisten kohdun fibroidien hoidossa
Ensimmäinen kohdun fibroidin magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni (MRgFUS) -hoito ExAblate 2000 -järjestelmällä suoritettiin vuonna 2001. Sen jälkeen yli 5000 hoitoa on tehty yli 60 eri sairaalassa ympäri maailmaa. InSightec on kerännyt tästä uudesta hoidosta kertyneen kokemuksen ja sisällyttänyt sen ohjelmisto- ja laitteistopäivityksiin, kliinisiin vinkkeihin ja ohjeisiin, joiden tavoitteena oli parantaa kliinisiä tuloksia ja niiden kestävyyttä säilyttäen samalla korkea turvallisuustaso.
Laajan kliinisen kokemuksen ja sisäisten tutkimus- ja kehitystyötavoitteidemme perusteella ExAblate-hoidon turvallisuuden ja suorituskyvyn jatkuvaan parantamiseen, nykyiseen ExAblate-järjestelmään on tehty vain vähän muutoksia. Tämä muokattu ExAblate-järjestelmäversio on nimetty ExAblate 2100 UF V2 -järjestelmäksi.
Muutosten uskotaan parantavan järjestelmän käyttäjäystävällisyyttä aiheuttamatta uusia riskejä tai muita laitteen turvallisuusongelmia, eikä niillä pitäisi olla negatiivista vaikutusta potilaiden hoitojen turvallisuuteen tai tekniseen tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat
- Oireiset kohdun fibroidit, jotka määritellään pisteiksi 21 tai korkeampiin potilaan vastauksiin kohdun fibroidin oireista ja terveyteen liittyvästä elämänlaatukyselystä (UFS-QOL) annettujen kysymysten perusteella.
- Naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Naiset, jotka pystyvät ja haluavat osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Potilas on pre- tai perimenopausaalisessa (12 kuukauden sisällä viimeisistä kuukautisista)
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate-toimenpiteen aikana.
- Kohdun fibroidit, joihin pääsee laitteella
- Fibroidi(t) näkyy selvästi ei-varjoainekuvauksessa.
- Fibroidi(t) tehostaa MR-kontrastikuvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, mikä vahvistetaan seulonnan aikana tehdyllä seerumi/virtsatestillä tai hoitopäivänä virtsaraskaustestillä
- Kohdun koko > 24 viikkoa
- Imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID).
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
MRI-skannauksen vasta-aiheet:
- Vaikea klaustrofobia, joka estäisi toimenpiteen suorittamisen loppuun MR-yksikössä
- Paino yli 250 IBS (113 kg)
- Implantoidut ferromagneettiset materiaalit ja/tai laitteet, jotka ovat vasta-aiheisia MR-skannaukseen
- Tunnettu intoleranssi MRI-varjoaineelle (esim. Gadonium tai Magnevist)
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Laaja vatsan arpeutuminen säteen reitillä
- Dermoidinen kysta, joka tukkii hoitopolun.
- Tunnetut lantion pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset tilat
- Kohdunsisäinen laite (IUD) missä tahansa hoitopolussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exablate 2100
MR-ohjattu fokusoitu ultraäänihoito
|
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ExAblate 2100 UF V2:n turvallisuus määritetään arvioimalla laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä käynnistä 1 kuukauden hoidon jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkutehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Teho arvioidaan vertaamalla tästä tutkimuksesta saatua perfusoimatonta määrää PMA-hyväksyntää tukevan tietojoukon määrään kuvailevien tilastojen avulla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .