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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des ExAblate 2100 UF V2-Systems bei der Behandlung symptomatischer Uterusmyome

19. Februar 2012 aktualisiert von: InSightec

Die erste magnetresonanzgeführte fokussierte Ultraschallbehandlung (MRgFUS) von Uterusmyomen mit dem ExAblate 2000-System wurde 2001 durchgeführt. Seitdem wurden mehr als 5000 Behandlungen in mehr als 60 verschiedenen Krankenhäusern auf der ganzen Welt durchgeführt. Die in dieser neuartigen Behandlung gesammelten Erfahrungen wurden von InSightec gesammelt und in Software- und Hardware-Updates, klinische Tipps und Richtlinien umgesetzt, die alle darauf abzielen, die klinischen Ergebnisse und ihre Haltbarkeit zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit zu gewährleisten.

Basierend auf umfangreicher klinischer Erfahrung und unseren internen Forschungs- und Entwicklungszielen zur kontinuierlichen Verbesserung der ExAblate-Behandlungssicherheit und -leistung wurden begrenzte Änderungen am aktuellen ExAblate-System vorgenommen. Diese modifizierte Version des ExAblate-Systems wird als ExAblate 2100 UF V2-System bezeichnet.

Es wird angenommen, dass die Änderungen die Benutzerfreundlichkeit des Systems verbessern, ohne neue Risiken oder andere Sicherheitsprobleme des Geräts einzuführen, und sollten keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit oder technische Wirksamkeit der Behandlungen für Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Symptomatische Uterusmyome, definiert als solche, die zu Werten von 21 oder höher führen, basierend auf den Antworten der Patientinnen auf die Fragen 1-8 des Uterusmyom-Symptoms und des gesundheitsbezogenen Fragebogens zur Lebensqualität (UFS-QOL).
  3. Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  4. Frauen, die in der Lage und bereit sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  5. Die Patientin ist prä- oder perimenopausal (innerhalb von 12 Monaten vor der letzten Menstruation)
  6. Kann Empfindungen während des ExAblate-Verfahrens kommunizieren.
  7. Uterusmyome, die mit dem Gerät zugänglich sind
  8. Myom(e) deutlich sichtbar im Nicht-Kontrast-MRT.
  9. Myom(e) verstärkt die MR-Kontrastbildgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, bestätigt durch einen Serum-/Urintest zum Zeitpunkt des Screenings oder einen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Behandlung
  2. Uterusgröße > 24 Wochen
  3. Patienten, die stillen
  4. Patienten mit aktiver entzündlicher Beckenerkrankung (PID).
  5. Patienten mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion

  6. Kontraindikation für MRT-Scan:

    1. Schwere Klaustrophobie, die den Abschluss des Verfahrens in der MR-Einheit verhindern würde
    2. Gewicht über 250 IBS (113 kg)
    3. Implantierte ferromagnetische Materialien und/oder Geräte, die für MRT-Untersuchungen kontraindiziert sind
    4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln (z. Gadolinium oder Magnevist)
    5. Jede andere Kontraindikation für MRT-Scans
  7. Ausgedehnte abdominale Narbenbildung im Strahlengang
  8. Dermoidzyste, die den Behandlungspfad blockiert.
  9. Bekannte maligne oder prämaligne Erkrankungen des Beckens
  10. Intrauterinpessar (IUP) irgendwo im Behandlungspfad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exablat 2100
MR-geführte fokussierte Ultraschallbehandlung
Gerät: Exablat 2100
MR-geführter fokussierter Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Sicherheit von ExAblate 2100 UF V2 wird durch eine Bewertung der Häufigkeit und des Schweregrads von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen vom ersten Besuch bis 1 Monat nach der Behandlung bestimmt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit wird bewertet, indem das aus dieser Studie erhaltene nicht perfundierte Volumen mit dem Datensatz verglichen wird, der die PMA-Zulassung unter Verwendung deskriptiver Statistiken unterstützt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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