Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​ExAblate 2100 UF V2-systemet i behandling af symptomatiske uterine fibromer

19. februar 2012 opdateret af: InSightec

Den første magnetisk resonans-guidede fokuserede ultralyd (MRgFUS) behandling af livmoderfibroid ved hjælp af ExAblate 2000-systemet blev udført i 2001. Siden da er mere end 5000 behandlinger blevet udført på mere end 60 forskellige hospitaler rundt om i verden. Erfaringen opsamlet i denne nye behandling blev indsamlet af InSightec og implementeret i software- og hardwareopdateringer, kliniske tips og retningslinjer, alt sammen med det formål at forbedre de kliniske resultater og deres holdbarhed, samtidig med at et højt sikkerhedsniveau opretholdes.

Baseret på omfattende klinisk erfaring og vores interne forsknings- og udviklingsindsatsmål mod kontinuerlig forbedring af ExAblate-behandlingssikkerhed og ydeevne, er der foretaget begrænsede ændringer i det nuværende ExAblate-system. Denne modificerede ExAblate-systemversion er udpeget som ExAblate 2100 UF V2-systemet.

Ændringerne menes at forbedre systemets venlighed over for brugeren uden at introducere nye risici eller andre sikkerhedsproblemer ved enheden og bør ikke have nogen negativ indvirkning på sikkerheden eller den tekniske effektivitet af behandlingerne for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller ældre
  2. Symptomatiske uterine fibromer, defineret som dem, der resulterer i scorer på 21 eller højere, baseret på patientens svar på spørgsmål 1-8 i Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL).
  3. Kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  4. Kvinder, der kan og vil deltage i alle studiebesøg
  5. Patienten er præ- eller peri-menopausal (inden for 12 måneder efter sidste menstruation)
  6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-proceduren.
  7. Uterine fibromer, som er tilgængelige for enheden
  8. Fibromer tydeligt synlige på ikke-kontrast MRI.
  9. Fibromer forstærkes ved MR-kontrastbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, som bekræftet ved serum/urintest på tidspunktet for screening eller uringraviditetstest på behandlingsdagen
  2. Livmoderstørrelse > 24 uger
  3. Patienter, der ammer
  4. Patienter med aktiv bækkenbetændelse (PID).
  5. Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion

  6. Kontraindikation for MR-scanning:

    1. Alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre færdiggørelse af proceduren i MR-enheden
    2. Vægt større end 250 IBS (113 kg)
    3. Implanterede ferromagnetiske materialer og/eller enheder kontraindiceret til MR-scanning
    4. Kendt intolerance over for MRI-kontrastmidler (f. Gadolinium eller Magnevist)
    5. Enhver anden kontraindikation for MR-scanning
  7. Omfattende abdominal ardannelse i strålegangen
  8. Dermoid cyste hindrer behandlingsvejen.
  9. Kendte bækken maligne eller præ-maligne tilstande
  10. Intrauterin enhed (IUD) hvor som helst i behandlingsvejen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exablare 2100
MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling
Enhed: Exablare 2100
MR-styret fokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 måned
Sikkerheden af ​​ExAblate 2100 UF V2 vil blive bestemt ved en evaluering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​enheds- og procedurerelaterede bivirkninger fra det første besøg til 1 måned efter behandling.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne den ikke-perfunderede volumen opnået fra denne undersøgelse med den af ​​datasættet, der understøtter PMA-godkendelse ved hjælp af beskrivende statistik
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Exablare 2100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner