En klinisk studie for å evaluere sikkerheten til ExAblate 2100 UF V2-systemet i behandling av symptomatiske uterine fibroider
Den første magnetisk resonansstyrte fokusert ultralyd (MRgFUS) behandling av livmorfibroid ved bruk av ExAblate 2000-systemet ble utført i 2001. Siden den gang har mer enn 5000 behandlinger blitt utført på mer enn 60 forskjellige sykehus rundt om i verden. Erfaringen samlet i denne nye behandlingen ble samlet inn av InSightec og implementert i programvare- og maskinvareoppdateringer, kliniske tips og retningslinjer, alt rettet mot å forbedre de kliniske resultatene og deres holdbarhet, samtidig som det opprettholdes et høyt sikkerhetsnivå.
Basert på omfattende klinisk erfaring og våre interne forsknings- og utviklingsmål mot kontinuerlig forbedring av ExAblate-behandlingssikkerhet og ytelse, er det gjort begrensede endringer i det nåværende ExAblate-systemet. Denne modifiserte ExAblate-systemversjonen er utpekt som ExAblate 2100 UF V2-systemet.
Endringene antas å forbedre systemets vennlighet for brukeren, uten å introdusere nye risikoer eller andre problemer med sikkerheten til enheten, og bør ikke ha noen negativ innvirkning på sikkerheten eller den tekniske effektiviteten til behandlingene for pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
-
-
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Symptomatiske uterine fibroider, definert som de som resulterer i skårer på 21 eller høyere, basert på pasientens svar på spørsmål 1-8 i Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL).
- Kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
- Kvinner som kan og vil delta på alle studiebesøk
- Pasienten er pre- eller peri-menopausal (innen 12 måneder etter siste menstruasjon)
- Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate-prosedyren.
- Livmorfibromer, som er tilgjengelige for enheten
- Fibroid(er) tydelig synlig på ikke-kontrast MR.
- Fibroid(er) forsterkes ved MR-kontrastavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, bekreftet ved serum/urintest på tidspunktet for screening, eller uringraviditetstest på behandlingsdagen
- Livmorstørrelse > 24 uker
- Pasienter som ammer
- Pasienter med aktiv bekkenbetennelse (PID).
- Pasienter med aktiv lokal eller systemisk infeksjon
Kontraindikasjon for MR-skanning:
- Alvorlig klaustrofobi som ville hindre fullføring av prosedyre i MR-enheten
- Vekt over 250 IBS (113 kg)
- Implanterte ferromagnetiske materialer og/eller enheter kontraindisert for MR-skanning
- Kjent intoleranse mot MR-kontrastmidler (f. Gadolinium eller Magnevist)
- Enhver annen kontraindikasjon for MR-skanning
- Omfattende abdominal arrdannelse i strålebanen
- Dermoid cyste hindrer behandlingsveien.
- Kjente maligne eller pre-maligne tilstander i bekkenet
- Intrauterin enhet (IUD) hvor som helst i behandlingsveien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exablate 2100
MR-veiledet fokusert ultralydbehandling
|
MR-veiledet fokusert ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerheten til ExAblate 2100 UF V2 vil bli bestemt ved en evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av enhets- og prosedyrerelaterte bivirkninger fra første besøk til 1 måned etter behandling.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende effektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne det ikke-perfuserte volumet oppnådd fra denne studien med det til datasettet som støtter PMA-godkjenning ved bruk av beskrivende statistikk
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .