Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo systemu ExAblate 2100 UF V2 w leczeniu objawowych mięśniaków macicy

19 lutego 2012 zaktualizowane przez: InSightec

Pierwsze leczenie zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) mięśniaków macicy za pomocą systemu ExAblate 2000 przeprowadzono w 2001 roku. Od tego czasu wykonano ponad 5000 zabiegów w ponad 60 różnych szpitalach na całym świecie. Doświadczenie zgromadzone w tej nowatorskiej terapii zostało zebrane przez firmę InSightec i wdrożone do aktualizacji oprogramowania i sprzętu, wskazówek i wytycznych klinicznych, a wszystko to w celu poprawy wyników klinicznych i ich trwałości przy zachowaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa.

Bazując na rozległym doświadczeniu klinicznym i naszych wewnętrznych celach badawczo-rozwojowych zmierzających do ciągłej poprawy bezpieczeństwa i wydajności leczenia ExAblate, w obecnym systemie ExAblate wprowadzono ograniczone zmiany. Ta zmodyfikowana wersja systemu ExAblate jest oznaczona jako system ExAblate 2100 UF V2.

Modyfikacje mają na celu poprawę przyjazności systemu dla użytkownika, bez wprowadzania nowych zagrożeń lub innych problemów związanych z bezpieczeństwem urządzenia oraz nie powinny mieć negatywnego wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność techniczną zabiegów u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  2. Objawowe mięśniaki macicy, definiowane jako dające wynik 21 lub wyższy, na podstawie odpowiedzi pacjentki na pytania 1-8 Kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL).
  3. Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
  4. Kobiety, które mogą i chcą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  5. Pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym (w ciągu 12 miesięcy od ostatniej miesiączki)
  6. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate.
  7. Mięśniaki macicy, które są dostępne za pomocą urządzenia
  8. Fibroid(y) wyraźnie widoczne na MRI bez kontrastu.
  9. Fibroid(y) poprawia się w obrazowaniu kontrastowym MR

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży potwierdzone badaniem surowicy/moczu w czasie badania przesiewowego lub testem ciążowym z moczu w dniu leczenia
  2. Rozmiar macicy > 24 tyg
  3. Pacjenci karmiący piersią
  4. Pacjenci z czynną chorobą zapalną miednicy mniejszej (PID).
  5. Pacjenci z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem

  6. Przeciwwskazania do badania MRI:

    1. Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca zakończenie zabiegu w oddziale MR
    2. Waga większa niż 250 IBS (113 kg)
    3. Wszczepione materiały ferromagnetyczne i/lub urządzenia przeciwwskazane do badania MR
    4. Znana nietolerancja środka kontrastowego MRI (np. Gadolin lub Magnevist)
    5. Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI
  7. Rozległe blizny brzuszne w ścieżce promienia
  8. Torbiel dermoidalna blokująca ścieżkę leczenia.
  9. Znane stany złośliwe lub przedrakowe miednicy mniejszej
  10. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) w dowolnym miejscu na ścieżce leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybacz 2100
Zabieg zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR
Urządzenie: Wybacz 2100
Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo ExAblate 2100 UF V2 zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą od pierwszej wizyty do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa skuteczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie objętości nieperfundowanej uzyskanej z tego badania z objętością zestawu danych potwierdzającego zatwierdzenie PMA przy użyciu statystyk opisowych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wybacz 2100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj