Um estudo clínico para avaliar a segurança do sistema ExAblate 2100 UF V2 no tratamento de miomas uterinos sintomáticos
O primeiro tratamento com ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS) de mioma uterino usando o sistema ExAblate 2000 foi realizado em 2001. Desde então, mais de 5.000 tratamentos foram realizados em mais de 60 hospitais diferentes em todo o mundo. A experiência acumulada neste novo tratamento foi coletada pela InSightec e implementada em atualizações de software e hardware, dicas e diretrizes clínicas, tudo com o objetivo de melhorar os resultados clínicos e sua durabilidade, mantendo um alto nível de segurança.
Com base na extensa experiência clínica e em nossas metas internas de esforço de pesquisa e desenvolvimento para a melhoria contínua na segurança e no desempenho do tratamento ExAblate, foram feitas alterações limitadas no sistema ExAblate atual. Esta versão modificada do sistema ExAblate é designada como sistema ExAblate 2100 UF V2.
Acredita-se que as modificações melhorem a facilidade de uso do sistema para o usuário, sem introduzir novos riscos ou outros problemas de segurança do dispositivo, e não devem ter nenhum impacto negativo na segurança ou eficácia técnica dos tratamentos para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Research Centre of Obstetric / Gynaecology & Perinatology
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Tours, França, 37044
- Radiopharmaceutiques hopital Bretonneau
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Miomas uterinos sintomáticos, definidos como aqueles que resultam em pontuações de 21 ou mais, com base nas respostas do paciente às perguntas 1-8 do Questionário de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QOL).
- Mulheres que deram consentimento informado por escrito
- Mulheres capazes e dispostas a comparecer a todas as consultas do estudo
- A paciente está na pré ou perimenopausa (dentro de 12 meses da última menstruação)
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate.
- Miomas uterinos, que são dispositivos acessíveis
- Mioma(s) claramente visíveis na ressonância magnética sem contraste.
- Mioma(s) melhora(m) na imagem de contraste de RM
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, confirmadas por teste de soro/urina no momento da triagem ou teste de gravidez de urina no dia do tratamento
- Tamanho do útero > 24 semanas
- Pacientes que estão amamentando
- Pacientes com doença inflamatória pélvica (DIP) ativa.
- Pacientes com infecção local ou sistêmica ativa
Contra-indicação para ressonância magnética:
- Claustrofobia grave que impediria a conclusão do procedimento na unidade de RM
- Peso superior a 250 IBS (113Kg)
- Materiais e/ou dispositivos ferromagnéticos implantados contra-indicados para ressonância magnética
- Intolerância conhecida ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist)
- Qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
- Cicatriz abdominal extensa no trajeto do feixe
- Cisto dermoide obstruindo a via de tratamento.
- Condições pélvicas malignas ou pré-malignas conhecidas
- Dispositivo intra-uterino (DIU) em qualquer lugar no caminho do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exablate 2100
Tratamento de ultrassom focalizado guiado por RM
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Ultrassom focalizado guiado por RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 1 mês
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A segurança do ExAblate 2100 UF V2 será determinada por uma avaliação da incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento desde a primeira visita até 1 mês após o tratamento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia inicial
Prazo: 1 mês
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A eficácia será avaliada comparando o volume não perfundido obtido neste estudo com o conjunto de dados que suporta a aprovação de PMA usando estatísticas descritivas
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF032
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