증상이 있는 자궁 섬유종 치료에서 ExAblate 2100 UF V2 시스템의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성
2. 자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL)의 질문 1-8에 대한 환자 응답을 기준으로 점수가 21 이상인 것으로 정의되는 증상이 있는 자궁 섬유종.
3. 서면 동의서를 제공한 여성
4. 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 의향이 있는 여성
5. 환자가 폐경 전 또는 폐경 전후(마지막 월경 기간의 12개월 이내)인 경우
6. ExAblate 시술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
7. 장치 접근이 가능한 자궁 근종
8. 비조영 MRI에서 명확하게 보이는 섬유종.
9. 섬유종은 MR 조영 영상에서 향상됩니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 혈청/소변 검사 또는 치료 당일 소변 임신 검사로 확인된 임신 여성
2. 자궁 크기 > 24주
3. 수유 중인 환자
4. 활동성 골반 염증성 질환(PID) 환자.
5. 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 환자

6. MRI 스캔에 대한 금기 사항:

   1. MR 단위에서 절차 완료를 방해하는 심각한 밀실 공포증
   2. 250 IBS(113Kg) 이상의 무게
   3. 이식된 강자성 물질 및/또는 MR 스캔에 금기인 장치
   4. MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트)
   5. MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항
7. 빔 경로의 광범위한 복부 흉터
8. 치료 경로를 방해하는 유피 낭종.
9. 알려진 골반 악성 또는 전악성 상태
10. 치료 경로의 어느 곳에서나 자궁 내 장치(IUD)