老年多发性骨髓瘤患者的来那度胺和地塞米松与马法兰泼尼松和来那度胺与环磷酰胺、泼尼松和来那度胺的对比

纳入标准：

• 在研究者看来，患者愿意并能够遵守方案要求。
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
• 患者在签署知情同意书时年满 65 岁或不适合高剂量治疗的年轻患者

• 女性患者绝经后或手术绝育，或者如果有生育能力†，必须：

  • 了解研究药物可能具有预期的致畸风险
  • 同意在开始研究药物前 4 周、整个研究药物治疗（包括剂量中断）和研究药物治疗结束后 4 周内使用并能够不间断地遵守有效避孕，即使她有闭经。 这适用，除非受试者承诺每月确认绝对和持续的禁欲。 以下是有效的避孕方法*
• 注入**
• 左炔诺孕酮宫内缓释系统 (IUS)**
• 醋酸甲羟孕酮长效制剂
• 输卵管绝育
• 仅与已切除输精管的男性伴侣发生性关系；必须通过两次阴性精液分析来确认输精管结扎术
• 排卵抑制性黄体酮药丸（即去氧孕烯）

不推荐复方口服避孕药。 如果受试者正在使用复方口服避孕药，她必须改用上述方法之一。 停止复方口服避孕药后，静脉血栓栓塞症的风险增加会持续 4 至 6 周。

• 插入时应考虑预防性使用抗生素，特别是对于因感染风险而出现中性粒细胞减少症的患者

  • 一旦受试者已采取有效避孕措施至少 4 周，同意在研究药物开始前不超过 3 天进行医学监督的妊娠试验，最低灵敏度为 25 mIU/ml。 这一要求也适用于完全和持续禁欲的育龄妇女。

  • 同意每 4 周进行一次医学监督的妊娠试验，包括研究治疗结束后的 4 周，已确认输卵管绝育的情况除外。 这些测试应在下一次治疗开始前不超过 3 天进行。 此要求也适用于完全和持续禁欲的育龄妇女

    - 男性科目必须

  • 如果他们的伴侣有生育能力并且没有避孕措施，同意在整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间和研究治疗停止后一周内使用避孕套。

  • 同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后一周内不捐献精液。

    - 所有科目必须

  • 同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后一周内不献血。

  • 同意不与他人共用研究药物并将所有未使用的研究药物退还给研究者。

    -患者先前根据标准诊断为有症状的 MM，并且具有可测量的疾病，定义如下：

  • 分泌性骨髓瘤：任何可量化的血清单克隆蛋白值（通常但不一定大于 1 g/dL 的 IgG M 蛋白和大于 0.5 g/dL 的 IgA M 蛋白）和尿液轻链排泄（如适用） >200 毫克/24 小时；

  • 非分泌性骨髓瘤：通过临床检查或适用的放射照片（即 MRI 或 CT 扫描）确定，骨髓中浆细胞 > 30% 和至少一个 > 2 cm 的浆细胞瘤。

    • 患者有一个可用于细胞遗传学的基线骨髓样本，该样本将被处理并最终集中在每个国家/地区。
    • 患者的 Karnofsky 表现状态为 _ 60%。
    • 患者的预期寿命 > 6 个月
    • 患者必须有足够的心脏功能
    • 患者必须有足够的肺功能
    • 患者在基线前 14 天内（第 1 周期的第 1 天）具有以下实验室值：
    • 血小板计数 ≥ 75 x 109/L 测试前 7 天内无需输血支持。
    • 不使用生长因子时中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0 x 109/L。
    • 校正血清钙≤14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)：≤2.5 x 正常值上限 (ULN)。
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT)：≤ ULN 的 2.5 倍。
    • 总胆红素：≤1.5 x ULN。
    • 计算或测量的肌酐清除率：≥30 mL/分钟

排除标准：

• 既往接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放疗、双膦酸盐或单次短程类固醇；< 相当于地塞米松 40 mg/天，持续 4 天）。
• 任何严重的医疗状况，包括实验室异常的存在，如果他或她参与这项研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的实验能力。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 除多发性骨髓瘤外，既往有恶性肿瘤病史，除非受试者无病史 ≥ 3 年。 例外情况包括：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌、前列腺癌的偶然组织学发现（TNM 分期为 T1a 或 T1b）