노인 다발성 골수종 환자에서 Lenalidomide 및 Dexamethasone과 Melphalan Prednisone 및 Lenalidomide와 Cyclophosphamide, Prednisone 및 Lenalidomide 비교

포함 기준:

• 연구자의 의견에 따라 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 65세 이상이거나 고용량 요법에 적합하지 않은 젊은 환자입니다.

• 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우†, 다음을 수행해야 합니다.

  • 연구 약물이 예상되는 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
  • 연구 약물 시작 4주 전, 연구 약물 요법 전체(용량 중단 포함) 및 연구 약물 요법 종료 후 4주 동안 중단 없이 효과적인 피임을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다. 이것은 피험자가 매월 확인된 절대적이고 지속적인 금욕을 약속하지 않는 한 적용됩니다. 다음은 효과적인 피임법입니다*
• 끼워 넣다**
• 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS)**
• 메드록시프로게스테론 아세테이트 저장소
• 난관 살균
• 정관 수술을 한 남성 파트너와의 성관계만 가능합니다. 정관 절제술은 두 가지 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다.
• 배란 억제 프로게스테론 전용 알약(즉, 데소게스트렐)

복합 경구 피임약은 권장되지 않습니다. 피험자가 복합 경구 피임법을 사용하고 있었다면 위의 방법 중 하나로 전환해야 합니다. VTE 위험 증가는 복합 경구 피임약을 중단한 후 4~6주 동안 계속됩니다.

• 특히 호중구감소증 환자의 감염 위험으로 인해 삽입 시 예방적 항생제를 고려해야 합니다.

  • 피험자가 적어도 4주 동안 효과적인 피임을 한 후 연구 약물 시작 3일 이전에 25mIU/ml의 최소 감도로 의학적으로 감독되는 임신 검사를 받는 것에 동의합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.

  • 난관 불임 수술이 확인된 경우를 제외하고 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 4주마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이러한 검사는 다음 치료 시작 3일 이전에 수행해야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.

    - 남성 과목은 반드시

  • 파트너가 가임 가능성이 있고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.

  • 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

    - 모든 과목은 반드시

  • 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.

  • 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.

    - 환자는 이전에 표준 기준에 따라 증상이 있는 MM으로 진단되었으며 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.

  • 분비성 골수종: 정량화할 수 있는 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 IgG M-단백질 1g/dL 이상 및 IgA M-단백질 0.5g/dL 이상) 및 해당되는 경우 소변 경쇄 배설 >200mg/24시간;

  • 비분비성 골수종: 골수 내 형질 세포 > 30% 및 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI 또는 ​​CT 스캔)에 의해 결정된 적어도 하나의 > 2 cm 형질 세포종.

    • 환자는 세포유전학에 사용할 수 있는 기본 골수 샘플을 가지고 있으며, 이 샘플은 처리되어 결국 각 국가 내에서 중앙 집중화됩니다.
    • 환자는 Karnofsky 성능 상태 _ 60%입니다.
    • 환자의 기대 수명 > 6개월
    • 환자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
    • 환자는 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
    • 환자는 기준선(주기 1의 1일) 전 14일 이내에 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.
    • 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L.
    • 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 109/L.
    • 보정된 혈청 칼슘 ≤14mg/dL(3.5mmol/L).
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST): ≤2.5 x 정상 상한치(ULN).
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ≤ 2.5 x ULN.
    • 총 빌리루빈: ≤1.5 x ULN.
    • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥30mL/분

제외 기준:

• 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 스테로이드 코스를 포함하지 않음; < 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당).
• 피험자가 이 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 실험적 능력을 혼동하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상 유무를 포함한 심각한 의학적 상태.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 피험자가 ≥3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고, 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력. 예외는 다음을 포함합니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종, 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b)