Lenalidomid och dexametason kontra melfalan Prednison och lenalidomid kontra cyklofosfamid, prednison och lenalidomid hos äldre patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Patienten är, enligt utredarens/utredarnas uppfattning, villig och kapabel att följa protokollkraven.
• Patienten har lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.
• Patienten är 65 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket eller yngre patienter som inte är kandidater för högdosbehandling

• Kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller, om den är fertil†, måste:

  • förstå att studieläkemedlet kan ha en förväntad teratogen risk
  • Gå med på att använda, och kunna följa, effektiv preventivmedel utan avbrott, 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjas, under hela studieläkemedlets behandling (inklusive dosavbrott) och i 4 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling, även om hon har amenorré. Detta gäller såvida inte försökspersonen förbinder sig till absolut och fortsatt avhållsamhet bekräftad på månadsbasis. Följande är effektiva preventivmetoder*
• Implantera**
• Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (IUS)**
• Medroxiprogesteronacetatdepå
• Tubalsterilisering
• Sexuellt samlag endast med en vasektomerad manlig partner; vasektomi måste bekräftas av två negativa spermaanalyser
• Ägglossningshämmande piller med endast progesteron (dvs desogestrel)

Kombinerade p-piller rekommenderas inte. Om en försöksperson använde kombinerad p-piller måste hon byta till någon av metoderna ovan. Den ökade risken för VTE fortsätter i 4 till 6 veckor efter avslutad kombinerad oral preventivmetod.

• profylaktisk antibiotika bör övervägas vid insättningstillfället, särskilt hos patienter med neutropeni på grund av risk för infektion

  • Gå överens om att ha ett medicinskt övervakat graviditetstest med en lägsta känslighet på 25 mIU/ml inte mer än 3 dagar innan studiemedicineringen påbörjas när försökspersonen har haft effektiv preventivmedel i minst 4 veckor. Detta krav gäller även för fertila kvinnor som utövar fullständig och fortsatt avhållsamhet.

  • Gå med på att ha ett medicinskt övervakat graviditetstest var 4:e vecka inklusive 4 veckor efter avslutad studiebehandling, utom i fallet med bekräftad tubalsterilisering. Dessa tester bör utföras inte mer än 3 dagar innan nästa behandling påbörjas. Detta krav gäller även för fertila kvinnor som utövar fullständig och fortsatt avhållsamhet

    – Manliga ämnen måste

  • Gå med på att använda kondom under hela studieläkemedelsbehandlingen, under alla dosavbrott och under en vecka efter avslutad studieterapi om deras partner är i fertil ålder och inte har något preventivmedel.

  • Gå med på att inte donera sperma under studieläkemedelsterapin och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.

    – Alla ämnen måste

  • Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar studieläkemedelsterapi och under en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling.

  • Kom överens om att inte dela studiemedicin med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredaren.

    - Patienten har tidigare diagnostiserats med symtomatisk MM baserat på standardkriterier och har en mätbar sjukdom, definierad enligt följande:

  • Sekretoriskt myelom: varje kvantifierbart monoklonalt proteinvärde i serum (vanligtvis, men inte nödvändigtvis, större än 1 g/dL IgG M-protein och mer än 0,5 g/dL IgA M-protein) och, i förekommande fall, utsöndring av lätta kedjan i urin av >200 mg/24 timmar;

  • Icke-sekretoriskt myelom: > 30 % plasmaceller i benmärgen och minst ett plasmacytom > 2 cm, bestämt genom klinisk undersökning eller tillämpliga röntgenbilder (d.v.s. MRT eller CT-skanning).

    • Patienten har ett baslinjeprov av benmärg tillgängligt för cytogenetik, som kommer att bearbetas och så småningom centraliseras inom varje land.
    • Patienten har en Karnofsky prestationsstatus _ 60 %.
    • Patienten har en förväntad livslängd > 6 månader
    • Patienterna måste ha en adekvat hjärtfunktion
    • Patienterna måste ha adekvat lungfunktion
    • Patienten har följande laboratorievärden inom 14 dagar före baslinjen (dag 1 i cykel 1):
    • Trombocytantal ≥ 75 x 109/L utan transfusionsstöd inom 7 dagar före testet.
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L utan användning av tillväxtfaktorer.
    • Korrigerad serumkalcium ≤14 mg/dL (3,5 mmol/L).
    • Aspartattransaminas (ASAT): ≤2,5 x den övre normalgränsen (ULN).
    • Alanintransaminas (ALT): ≤ 2,5 x ULN.
    • Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​x ULN.
    • Beräknat eller uppmätt kreatininclearance: ≥30 ml/minut

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med antimyelombehandling (inkluderar inte strålbehandling, bisfosfonater eller en enda kort steroidkur; < till motsvarande dexametason 40 mg/dag under 4 dagar).
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon deltar i denna studie eller förvirrar den experimentella förmågan att tolka data från studien.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Tidigare maligniteter, andra än multipelt myelom, såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥3 år. Undantag inkluderar följande: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, karcinom in situ i bröstet, tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)