高齢多発性骨髄腫患者におけるレナリドマイドおよびデキサメタゾン対メルファランプレドニゾンおよびレナリドマイド対シクロホスファミド、プレドニゾンおよびレナリドマイド

包含基準:

• 研究者の意見では、患者は治験実施計画書の要件に従う意思があり、従うことができる。
• 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを行っており、その同意は、将来の医療に影響を与えることなく、いつでも患者によって撤回される可能性があることを理解しています。
• インフォームドコンセントに署名した時点で患者の年齢が65歳以上であるか、または高用量治療の候補者ではないそれより若い患者である

• 女性患者は閉経後または避妊手術を受けている、または妊娠の可能性†がある場合は以下のことを行う必要があります。

  • 研究薬には催奇形性のリスクが予想される可能性があることを理解する
  • たとえ無月経であっても、治験薬開始の4週間前、治験薬治療中（投与中断を含む）、および治験薬治療終了後の4週間、効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。 これは、対象者が絶対的かつ継続的な禁欲を毎月確認することを約束しない限り適用されます。 効果的な避妊方法は次のとおりです*
• インプラント**
• レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS)**
• 酢酸メドロキシプロゲステロンデポ
• 卵管滅菌
• 精管切除された男性パートナーのみとの性交。精管切除術は 2 回の精液検査で陰性であることを確認する必要があります
• 排卵抑制プロゲステロンのみの錠剤（デソゲストレルなど）

経口避妊薬の併用は推奨されません。 被験者が併用経口避妊法を使用していた場合は、上記の方法のいずれかに切り替える必要があります。 VTE のリスク増加は、併用経口避妊薬を中止した後も 4 ～ 6 週間続きます。

• 特に好中球減少症の患者では、感染のリスクがあるため、予防的抗生物質の挿入を考慮する必要があります。

  • 被験者が少なくとも4週間効果的な避妊を行った後、治験薬の開始の3日前までに最低感度25 mIU/mlの医学的監督下の妊娠検査を受けることに同意する。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性にも適用されます。

  • 卵管不妊手術が確認された場合を除き、治験治療終了後4週間を含む4週間ごとに医学的監督下の妊娠検査を受けることに同意する。 これらの検査は、次の治療開始の 3 日前までに実施する必要があります。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践している妊娠の可能性のある女性にも適用されます。

    - 男性被験者は、

  • パートナーが妊娠の可能性があり、避妊をしていない場合は、治験薬治療中、投与中断中、および治験薬中止後1週間はコンドームを使用することに同意する。

  • 治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意する。

    - すべての被験者は、

  • 治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後1週間は献血を控えることに同意する。

  • 治験薬を他の人と共有しないこと、および未使用の治験薬をすべて治験責任医師に返却することに同意します。

    - 患者は以前に標準基準に基づいて症候性MMと診断されており、以下のように定義される測定可能な疾患を患っている。

  • 分泌性骨髄腫: 定量可能な血清モノクローナルタンパク質値 (一般に、IgG M タンパク質が 1 g/dL を超え、IgA M タンパク質が 0.5 g/dL を超える)、および該当する場合は尿軽鎖排泄>200 mg/24 時間;

  • 非分泌性骨髄腫: 臨床検査または該当する X 線写真 (つまり、MRI または CT スキャン) によって決定される、骨髄内の形質細胞が 30% を超え、2 cm を超える少なくとも 1 つの形質細胞腫。

    • 患者は細胞遺伝学に利用できるベースライン骨髄サンプルを持っており、これは処理され、最終的には各国で集中管理されます。
    • 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは _ 60% です。
    • 患者の余命は6か月を超える
    • 患者は適切な心臓機能を持っていなければなりません
    • 患者は適切な肺機能を持っている必要があります
    • 患者は、ベースライン（サイクル 1 の 1 日目）前 14 日以内に次の検査値を示しています。
    • 検査前7日以内に輸血補助を受けていない血小板数が75×109/L以上。
    • 成長因子を使用しない場合の絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 x 109/L。
    • 補正された血清カルシウム≤14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): ≤2.5 x 正常値の上限 (ULN)。
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT): ≤ 2.5 x ULN。
    • 総ビリルビン: ≤1.5 x ULN。
    • 計算または測定されたクレアチニンクリアランス: ≥30 mL/分

除外基準:

• 抗骨髄腫療法による以前の治療（放射線療法、ビスホスホネート、または1回の短期ステロイドコースは含まれない；デキサメタゾン40mg/日を4日間に相当する量未満）。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、この研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらす、または研究のデータを解釈する実験能力を混乱させるような重篤な病状。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴（被験者が3年以上罹患していない場合を除く）。 例外は次のとおりです: 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、前立腺癌の偶発的な組織学的所見 (T1a または T1b の TNM 期)