联合化疗加或不加贝伐珠单抗治疗非转移性乳腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的浸润性乳腺癌

• HER2 阴性疾病

  • IHC 0/1 或 IHC 2+ 和 FISH 阴性

• 必须满足以下条件之一：

  • 单灶性肿瘤满足以下标准之一：

    • T2 或 T3 肿瘤（放射学大小 > 20 毫米）
    • 任何大小的 T4 肿瘤直接扩展到胸壁或皮肤
    • 任何大小肿瘤的炎性癌

  • 符合以下标准的多灶性肿瘤：

    • 每个肿瘤的最大直径总和必须≥ 20 毫米（总放射学肿瘤大小≥ 20 毫米）

  • 符合以下标准之一的其他局部晚期疾病：

    • 任何 T 分期累及大的或固定的腋窝淋巴结（放射直径 > 20 毫米或临床 N2）和任何直径的原发性乳腺肿瘤
    • 任何涉及大的或固定的腋窝淋巴结（放射学直径 > 20 毫米或临床 N2）、未发现原发性乳腺肿瘤且淋巴结中存在乳腺癌的 T 分期必须通过淋巴结活检进行组织病理学证实（真正的切开或整个淋巴结）
• 可从化疗前活检和手术标本获得包埋石蜡肿瘤块
• 允许双侧疾病
• 没有转移性疾病的证据
• 除了 10 年前通过手术治愈的乳腺导管原位癌外，没有既往乳腺癌
• 任何激素受体状态

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 白细胞 > 3 x 10^9/升
• 血红蛋白 > 10 克/分升
• 血小板计数 > 100 x 10^9/L
• AST/ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN

• 胆红素正常

  • 如果 AST/ALT 和碱性磷酸酶在正常范围内，则胆红素单独升高至 ULN ≤ 3 倍并可推定诊断为 Gilbert 综合征
• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
• PT 和 PTT/aPTT ≤ 1.5 倍 ULN
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的屏障避孕

• 根据负责的临床医生的意见，必须适合接受本试验的化疗，如以下标准所示：

  • 无临床意义的心脏异常
  • 近6个月内无心肌梗塞
  • MUGA 扫描或超声心动图显示 LVEF 正常（至少 50%）
• 既往无缺血性心脏病、脑血管疾病、外周血管疾病、动脉或静脉血栓栓塞性疾病、心力衰竭、炎症性肠病、胃十二指肠溃疡、症状性憩室炎或出血素质

• 使用或不使用抗高血压药物时无不受控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱）

  • 初始血压升高的患者符合条件，前提是开始或调整抗高血压药物以降低血压以满足入组标准
• 除基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌外，既往无其他恶性肿瘤，仅接受手术治疗且 10 年无病
• 没有可能妨碍治疗或随访完成的并发医疗或精神问题
• 不存在活动性不受控制的感染
• 无肾病或肾病综合征病史
• 过去 28 天内无外伤
• 没有证据表明研究者认为其他疾病会使患者处于治疗相关并发症的高风险中
• 无不愈合伤口、消化性溃疡或骨折

先前的同步治疗：

• 既往无新辅助内分泌治疗
• 没有先前的化学疗法或放射疗法
• 过去 28 天内没有进行过大手术
• 没有同时使用全治疗剂量的抗凝剂或阿司匹林 > 325 毫克/天，氯吡格雷 > 75 毫克/天，或皮质类固醇