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Chimiothérapie combinée avec ou sans bevacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique

24 mars 2010 mis à jour par: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ARTemis - Essai randomisé Avastin avec chimiothérapie néo-adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, le fluorouracile, le chlorhydrate d'épirubicine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie combinée avec ou sans bevacizumab est plus efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie combinée par rapport à l'administration d'une chimiothérapie combinée avec du bevacizumab dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'efficacité d'un traitement néoadjuvant comprenant du docétaxel, du fluorouracile, du chlorhydrate d'épirubicine et du cyclophosphamide avec versus sans bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique HER2 négatif.

Secondaire

  • Évaluer la qualité de vie des patientes traitées avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patientes sont stratifiées selon l'âge (≤ 50 ans vs > 50 ans), le statut des récepteurs aux œstrogènes (négatif [score Allred 0-2] vs faiblement positif [score Allred 3-5] vs fortement positif [score Allred 6-8] ), la taille totale de la tumeur* (≤ 50 mm vs > 50 mm), l'atteinte clinique des ganglions axillaires (oui vs non) et la maladie inflammatoire/localement avancée (T4) (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

REMARQUE : *En cas de maladie multifocale dans un sein ou de maladie bilatérale, la taille à utiliser pour la stratification est la somme du plus grand diamètre de toutes les tumeurs mesurables.

  • Bras I : les patients reçoivent du docétaxel IV le jour 1 ; le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cours. Les patients reçoivent ensuite du fluorouracile IV, du chlorhydrate d'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1 (FEC). Le traitement par fluorouracile, chlorhydrate d'épirubicine et cyclophosphamide se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
  • Bras II : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes et du docétaxel IV le jour 1 ; le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cours. Les patients reçoivent ensuite la FEC comme dans le bras I. Le traitement avec la FEC se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Les patients reçoivent également du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes et du docétaxel IV le jour 1 dans le cadre du cycle FEC 1 uniquement.

Dans les 3 à 6 semaines suivant la fin de la dernière dose du traitement à l'étude, les patients des deux bras subissent une intervention chirurgicale. Dans les 4 à 8 semaines suivant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie selon le protocole standard.

Les femmes remplissent des questionnaires de qualité de vie (FACT-B et EuroQoL) au départ et pendant et après la fin du traitement de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1223-336-800
          • E-mail: Hme22@cam.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement

  • Maladie HER2 négative

    • IHC 0/1 OU IHC 2+ et FISH négatif

  • Doit répondre à 1 des critères suivants :

    • Tumeur unifocale répondant à 1 des critères suivants :

      • Tumeurs T2 ou T3 (taille radiologique > 20 mm)
      • Tumeur T4 de toute taille avec extension directe à la paroi thoracique ou à la peau
      • Carcinome inflammatoire avec tumeur de toute taille

    • Tumeur multifocale répondant aux critères suivants :

      • La somme des diamètres maximum de chaque tumeur doit être ≥ 20 mm (taille radiologique totale de la tumeur ≥ 20 mm)

    • Autre maladie localement avancée répondant à 1 des critères suivants :

      • Tout stade T avec atteinte de ganglions lymphatiques axillaires volumineux ou fixes (diamètre radiologique > 20 mm ou N2 clinique) et tumeur mammaire primitive de tout diamètre
      • Tout stade T avec atteinte de ganglions axillaires volumineux ou fixes (diamètre radiologique > 20 mm ou N2 clinique), sans tumeur mammaire primitive identifiée et la présence d'un cancer du sein dans un ganglion lymphatique doit être confirmé histopathologiquement par une biopsie ganglionnaire (tru- ganglion lymphatique coupé ou entier)
  • Bloc tumoral en paraffine inclus disponible à partir d'une biopsie pré-chimiothérapie et d'un spécimen chirurgical
  • Maladie bilatérale autorisée
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • Aucun cancer du sein antérieur à l'exception d'un carcinome canalaire in situ du sein guéri chirurgicalement il y a > 10 ans
  • Tout statut de récepteur hormonal

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • GB > 3 x 10^9/L
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Numération plaquettaire > 100 x 10^9/L
  • AST/ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2 fois LSN

  • Bilirubine normale

    • Élévation isolée de la bilirubine à ≤ 3 fois la LSN avec un diagnostic présomptif de syndrome de Gilbert autorisé si l'AST/ALT et la phosphatase alcaline sont dans les limites normales
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • PT et PTT/aPTT ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace

  • Doit être apte à recevoir une chimiothérapie dans le cadre de cet essai, de l'avis du clinicien responsable, comme indiqué par les critères suivants :

    • Aucune anomalie cardiaque cliniquement significative
    • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • FEVG normale (au moins 50 %) par balayage MUGA ou échocardiogramme
  • Aucun antécédent de cardiopathie ischémique, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique, de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse, d'insuffisance cardiaque, de maladie intestinale inflammatoire, d'ulcère gastroduodénal, de diverticulite symptomatique ou de diathèse hémorragique

  • Pas d'hypertension non contrôlée (TA systolique > 150 mm Hg ou TA diastolique > 90 mm Hg) avec ou sans antihypertenseur

    • Les patients présentant des élévations initiales de la pression artérielle sont éligibles à condition que l'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs abaisse la pression pour répondre aux critères d'entrée
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome canalaire in situ du sein traité par chirurgie uniquement et sans maladie depuis 10 ans
  • Aucun problème médical ou psychiatrique concomitant qui pourrait empêcher l'achèvement du traitement ou du suivi
  • Aucune présence d'infection active non contrôlée
  • Aucun antécédent de syndrome néphritique ou néphrotique
  • Aucune blessure traumatique au cours des 28 derniers jours
  • Aucune preuve d'une autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
  • Pas de plaie non cicatrisante, d'ulcère peptique ou de fracture osseuse

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement endocrinien néoadjuvant antérieur
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Aucune intervention chirurgicale majeure au cours des 28 derniers jours
  • Pas de dose thérapeutique complète concomitante d'anticoagulants ou d'aspirine > 325 mg/jour, de clopidogrel > 75 mg/jour ou de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse pathologique complète (tumeur et ganglions lymphatiques)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Survie sans maladie
Taux de réponse pathologique complète dans le sein seul
Réponse radiologique après 3 et 6 cures de chimiothérapie
Taux de conservation du sein
Toxicités, y compris la sécurité cardiaque et les complications chirurgicales (cicatrisation, saignement et thrombose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000668530
  • CRCA-CCTC-WCTU-ARTemis
  • ISRCTN68502941
  • EUDRACT-2008-002322-11
  • EU-21017
  • MREC-08/H1102/104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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