비전이성 유방암 환자 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

• HER2 음성 질환

  • IHC 0/1 또는 IHC 2+ 및 FISH 음성

• 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 다음 기준 중 1개를 충족하는 단발성 종양:

    • T2 또는 T3 종양(방사선학적 크기 > 20 mm)
    • 흉벽 또는 피부로 직접 확장되는 모든 크기의 T4 종양
    • 모든 크기의 종양이 있는 염증성 암종

  • 다음 기준을 충족하는 다발성 종양:

    • 각 종양의 최대 직경의 합은 ≥ 20mm여야 합니다(총 방사선학적 종양 크기 ≥ 20mm).

  • 다음 기준 중 1개를 충족하는 기타 국소 진행성 질환:

    • 크거나 고정된 액와 림프절(방사선학적 직경 > 20mm 또는 임상 N2) 및 모든 직경의 원발성 유방 종양이 침범된 모든 T 병기
    • 크거나 고정된 겨드랑이 림프절(방사선 직경 > 20mm 또는 임상 N2)이 관여하고 원발성 유방 종양이 확인되지 않고 림프절에 유방암이 있는 모든 T 병기는 림프절 생검(tru- 절단 또는 전체 림프절)
• 화학 요법 전 생검 및 수술 표본에서 사용할 수 있는 임베디드 파라핀 종양 블록
• 양측 질병 허용
• 전이성 질환의 증거 없음
• > 10년 전에 외과적으로 완치된 유방의 유관 상피내암종을 제외하고 이전의 유방암 없음
• 모든 호르몬 수용체 상태

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• WBC > 3 x 10^9/L
• 헤모글로빈 > 10g/dL
• 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
• AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN

• 빌리루빈 정상

  • AST/ALT 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 범위 내에 있는 경우 길버트 증후군으로 추정되는 진단과 함께 ULN의 ≤ 3배까지 빌리루빈의 단독 상승이 허용됨
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• PT 및 PTT/aPTT ≤ ULN의 1.5배
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

• 책임 있는 임상의의 의견에 따라 다음 기준에 따라 이 시험에서 화학 요법을 받기에 적합해야 합니다.

  • 임상적으로 유의한 심장 이상이 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • MUGA 스캔 또는 심초음파로 LVEF 정상(최소 50%)
• 허혈성 심장질환, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, 동맥 또는 정맥 혈전색전성 질환, 심부전, 염증성 장 질환, 위십이지장 궤양, 증상성 게실염 또는 출혈 체질의 병력이 없을 것

• 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)이 없음

  • 초기 혈압이 상승한 환자는 항고혈압제를 시작하거나 조정하여 혈압을 낮추어 등록 기준을 충족할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
• 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 수술로만 치료되고 10년 동안 질병이 없는 유방의 유관 상피내 암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
• 치료 또는 후속 조치 완료를 방해할 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 문제가 없음
• 활성 통제되지 않은 감염의 존재 없음
• 신염 또는 신증후군의 병력 없음
• 지난 28일 동안 외상성 부상 없음
• 연구자의 의견에 따라 환자를 치료 관련 합병증의 높은 위험에 처하게 하는 다른 질병의 증거가 없음
• 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절 없음

이전 동시 치료:

• 이전 신보강 내분비 요법 없음
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
• 지난 28일 동안 큰 수술이 없었음
• 항응고제 또는 아스피린 > 325mg/일, 클로피도그렐 > 75mg/일 또는 코르티코스테로이드의 동시 전체 치료 용량 없음