Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia bevacizumabbal vagy anélkül nem metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében

2010. március 24. frissítette: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ARTemis – Avastin randomizált vizsgálat neoadjuváns kemoterápiával korai emlőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, a fluorouracil, az epirubicin-hidroklorid és a ciklofoszfamid, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia bevacizumabbal együtt vagy anélkül hatékonyabb-e a nem áttétes emlőrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia milyen jól működik a bevacizumabbal kombinált kemoterápiához képest a nem áttétes emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A docetaxelt, fluorouracilt, epirubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot tartalmazó neoadjuváns terápia hatékonyságának összehasonlítása bevacizumabbal a HER2-negatív, nem metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Az ilyen kezelésekkel kezelt nőbetegek életminőségének felmérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket életkor (≤ 50 év vs > 50 év), ösztrogén receptor státusz (negatív [Allred pontszám 0-2] vs gyengén pozitív [Allred pontszám 3-5] vs erősen pozitív [Allred pontszám 6-8] szerint osztályozzák. ), a tumor teljes mérete* (≤ 50 mm vs. > 50 mm), a hónaljcsomók klinikai érintettsége (igen vs nem) és gyulladásos/lokálisan előrehaladott betegség (T4) (igen vs nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

MEGJEGYZÉS: *Egy emlő multifokális betegsége vagy kétoldali betegség esetén a rétegződéshez használt méret az összes mérhető daganat egyetlen legnagyobb átmérőjének összege.

  • I. kar: A betegek docetaxel IV-et kapnak az 1. napon; a kezelés 3 hetente ismétlődik 3 kúrán keresztül. A betegek ezután fluorouracil IV-et, epirubicin-hidroklorid IV-et és ciklofoszfamid IV-et kapnak az 1. napon (FEC). A fluorouracillal, epirubicin-hidrokloriddal és ciklofoszfamiddal végzett kezelés 3 hetente megismétlődik 3 kúrán keresztül.
  • II. kar: A betegek bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül, és docetaxel IV-et az 1. napon; a kezelés 3 hetente ismétlődik 3 kúrán keresztül. A betegek ezután FEC-t kapnak, mint az I. karon. A FEC-kezelés 3 hetente megismétlődik 3 kúrán keresztül. A betegek bevacizumab IV-et is kapnak 30-90 percen keresztül, és docetaxel IV-et az 1. napon csak az 1. FEC-kúrában.

A vizsgálati terápia utolsó dózisának befejezése után 3-6 héten belül mindkét karban műtéten esnek át a betegek. A műtétet követő 4-8 héten belül a betegek sugárkezelésen esnek át a standard protokoll szerint.

A nők az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (FACT-B és EuroQoL) töltik ki a kiinduláskor, valamint a vizsgálati kezelés alatt és befejezése után.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák

  • HER2-negatív betegség

    • IHC 0/1 VAGY IHC 2+ és FISH negatív

  • Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek:

    • Unifokális daganat, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

      • T2 vagy T3 daganatok (radiológiai méret > 20 mm)
      • Bármilyen méretű T4 daganat, amely közvetlenül a mellkasfalra vagy a bőrre terjed ki
      • Gyulladásos karcinóma bármilyen méretű daganattal

    • Multifokális daganat, amely megfelel a következő kritériumoknak:

      • Az egyes daganatok maximális átmérőjének összege ≥ 20 mm (teljes radiológiai tumorméret ≥ 20 mm)

    • Egyéb lokálisan előrehaladott betegség, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

      • Bármilyen T-stádium, amelyben nagy vagy rögzített hónaljnyirokcsomók (radiológiai átmérő > 20 mm vagy klinikai N2) és bármilyen átmérőjű elsődleges emlődaganat érintett
      • Minden olyan T-stádiumot, amelyben nagy vagy fix hónaljnyirokcsomók (radiológiai átmérő > 20 mm vagy klinikai N2), nem azonosítottak elsődleges emlődaganatot, és emlőrák jelenléte egy nyirokcsomóban, hisztopatológiailag nyirokcsomó-biopsziával kell igazolni. vágott vagy egész nyirokcsomó)
  • Beágyazott paraffin tumorblokk a kemoterápia előtti biopsziából és műtéti mintából
  • Kétoldalú betegség megengedett
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  • Korábban nem fordult elő emlőrák, kivéve a több mint 10 éve műtétileg gyógyított in situ ductalis karcinómát
  • Bármilyen hormonreceptor állapot

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
  • AST/ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese

  • Bilirubin normális

    • A bilirubin izolált emelkedése a felső határérték ≤ 3-szorosára Gilbert-szindróma feltételezett diagnózisa esetén megengedett, ha az AST/ALT és az alkalikus foszfatáz a normál határokon belül van
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • PT és PTT/aPTT ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • A felelős klinikus véleménye szerint alkalmasnak kell lennie arra, hogy a vizsgálat során kemoterápiát kapjon, amint azt a következő kritériumok jelzik:

    • Nincsenek klinikailag jelentős szívelégtelenség
    • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Az LVEF normális (legalább 50%) MUGA vizsgálattal vagy echokardiogrammal
  • Korábban nem volt ischaemiás szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás érbetegség, artériás vagy vénás thromboemboliás betegség, szívelégtelenség, gyulladásos bélbetegség, gyomor-nyombélfekély, tüneti divertikulitisz vagy vérzéses diathesis

  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül

    • Azok a betegek, akiknél kezdetben emelkedett a vérnyomás, jogosultak arra, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása csökkenti a nyomást, hogy megfeleljen a belépési kritériumoknak.
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy az emlő in situ ductalis karcinómáját, amelyet csak műtéttel kezeltek, és betegségmentesek 10 évig
  • Nincs egyidejű orvosi vagy pszichiátriai probléma, amely megakadályozhatná a kezelés befejezését vagy a nyomon követést
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • A kórelőzményben nincs nephritis vagy nephrosis szindróma
  • Nem volt traumás sérülés az elmúlt 28 napban
  • Nincs bizonyíték más olyan betegségre, amely a vizsgáló véleménye szerint magas kockázatnak tenné ki a beteget a kezeléssel összefüggő szövődmények kialakulásához
  • Nincs nem gyógyuló seb, gyomorfekély vagy csonttörés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes neoadjuváns endokrin terápia
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
  • Nem volt jelentős sebészeti beavatkozás az elmúlt 28 napban
  • Nem adnak egyidejűleg teljes terápiás dózisú véralvadásgátlót vagy 325 mg/nap feletti aszpirint, 75 mg/nap feletti klopidogrélt vagy kortikoszteroidokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes kóros válaszarány (tumor és nyirokcsomók)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Életminőség
Betegségmentes túlélés
Kóros teljes válaszadási arány egyedül az emlőben
Radiológiai válasz 3 és 6 kemoterápia után
A mell megőrzésének aránya
Toxicitások, beleértve a szívbiztonságot és a műtéti szövődményeket (sebgyógyulás, vérzés és trombózis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000668530
  • CRCA-CCTC-WCTU-ARTemis
  • ISRCTN68502941
  • EUDRACT-2008-002322-11
  • EU-21017
  • MREC-08/H1102/104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel