Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów

24 marca 2010 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ARTemis — randomizowane badanie Avastin z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z wczesnym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, fluorouracyl, chlorowodorek epirubicyny i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona z bewacyzumabem czy bez niego jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chemioterapia skojarzona w porównaniu z chemioterapią skojarzoną z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności terapii neoadiuwantowej obejmującej docetaksel, fluorouracyl, chlorowodorek epirubicyny i cyklofosfamid z bewacyzumabem i bez bewacyzumabu u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi bez przerzutów.

Wtórny

  • Ocena jakości życia pacjentek leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (≤ 50 lat vs > 50 lat), statusu receptora estrogenowego (ujemny [wynik Allreda 0-2] vs słabo dodatni [wynik Allreda 3-5] vs silnie dodatni [wynik Allreda 6-8] ), całkowity rozmiar guza* (≤ 50 mm vs > 50 mm), kliniczne zajęcie węzłów chłonnych pachowych (tak vs nie) oraz stan zapalny/miejscowo zaawansowana choroba (T4) (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

UWAGA: *W przypadku choroby wieloogniskowej w jednej piersi lub choroby obustronnej rozmiar stosowany do stratyfikacji jest sumą pojedynczej największej średnicy wszystkich mierzalnych guzów.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel IV w dniu 1; zabieg powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy. Następnie pacjenci otrzymują fluorouracyl IV, chlorowodorek epirubicyny IV i cyklofosfamid IV w dniu 1 (FEC). Leczenie fluorouracylem, chlorowodorkiem epirubicyny i cyklofosfamidem powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylny przez 30 do 90 minut i docetaksel dożylny w dniu 1; zabieg powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy. Następnie pacjenci otrzymują FEC jak w ramieniu I. Leczenie FEC powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy. Pacjenci otrzymują również bewacizumab dożylny przez 30 do 90 minut i docetaksel dożylny w dniu 1 tylko w ramach FEC 1. kursu.

W ciągu 3-6 tygodni po zakończeniu ostatniej dawki badanej terapii pacjenci w obu ramionach przechodzą operację. W ciągu 4-8 tygodni po zabiegu pacjenci poddawani są radioterapii według standardowego protokołu.

Kobiety wypełniają kwestionariusze jakości życia (FACT-B i EuroQoL) na początku badania oraz w trakcie i po zakończeniu badanego leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

  • Choroba HER2-ujemna

    • IHC 0/1 LUB IHC 2+ i FISH ujemne

  • Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Guz jednoogniskowy spełniający 1 z poniższych kryteriów:

      • Guzy T2 lub T3 (wielkość radiologiczna > 20 mm)
      • Guz T4 dowolnej wielkości z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej lub skóry
      • Rak zapalny z guzem dowolnej wielkości

    • Guz wieloogniskowy spełniający następujące kryteria:

      • Suma maksymalnych średnic każdego guza musi wynosić ≥ 20 mm (całkowita wielkość radiologiczna guza ≥ 20 mm)

    • Inna miejscowo zaawansowana choroba spełniająca 1 z następujących kryteriów:

      • Dowolne stadium T z zajęciem dużych lub stałych węzłów chłonnych pachowych (średnica radiologiczna > 20 mm lub kliniczna N2) oraz pierwotny guz piersi o dowolnej średnicy
      • Każde stadium T z zajęciem dużych lub stałych węzłów chłonnych pachowych (średnica radiologiczna > 20 mm lub kliniczne N2), bez rozpoznanego pierwotnego guza piersi i obecności raka piersi w węźle chłonnym musi być potwierdzone histopatologicznie biopsją węzłów chłonnych (tru- wycięty lub cały węzeł chłonny)
  • Zatopiony blok parafinowy guza dostępny z biopsji przed chemioterapią i materiału chirurgicznego
  • Dozwolona choroba obustronna
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Brak wcześniejszego raka piersi, z wyjątkiem raka przewodowego in situ piersi wyleczonego chirurgicznie > 10 lat temu
  • Jakikolwiek status receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • WBC > 3 x 10^9/L
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • AST/ALT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy GGN

  • Bilirubina w normie

    • Izolowane zwiększenie stężenia bilirubiny do ≤ 3-krotności GGN z domniemanym rozpoznaniem zespołu Gilberta jest dopuszczalne, jeśli AST/ALT i fosfataza alkaliczna mieszczą się w granicach normy
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • PT i PTT/aPTT ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną

  • Musi być zdolny do otrzymania chemioterapii w tym badaniu, w opinii odpowiedzialnego klinicysty, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości serca
    • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • LVEF w normie (co najmniej 50%) w badaniu MUGA lub echokardiogramie
  • Brak wcześniejszej choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych, choroby naczyń obwodowych, tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niewydolności serca, choroby zapalnej jelit, wrzodu żołądka i dwunastnicy, objawowego zapalenia uchyłków lub skazy krwotocznej

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich

    • Pacjenci z początkowym podwyższonym ciśnieniem krwi kwalifikują się pod warunkiem, że rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia hipotensyjnego obniży ciśnienie, aby spełnić kryteria włączenia
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy lub raka przewodowego in situ piersi, leczony wyłącznie chirurgicznie i wolny od choroby przez 10 lat
  • Brak współistniejących problemów medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby uniemożliwić zakończenie leczenia lub kontynuację
  • Brak obecności aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak historii zapalenia nerek lub zespołu nerczycowego
  • Brak urazu w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak dowodów na inną chorobę, która w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Żadnych niegojących się ran, wrzodów trawiennych ani złamań kości

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej neoadiuwantowej terapii hormonalnej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak jednoczesnej pełnej dawki terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny > 325 mg/dobę, klopidogrelu > 75 mg/dobę lub kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźniki całkowitych odpowiedzi patologicznych (guz i węzły chłonne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Przeżycie wolne od chorób
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w samej piersi
Odpowiedź radiologiczna po 3 i 6 kursach chemioterapii
Wskaźnik ochrony piersi
Toksyczności, w tym bezpieczeństwo kardiologiczne i powikłania chirurgiczne (gojenie się ran, krwawienie i zakrzepica)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000668530
  • CRCA-CCTC-WCTU-ARTemis
  • ISRCTN68502941
  • EUDRACT-2008-002322-11
  • EU-21017
  • MREC-08/H1102/104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj