非転移性乳がん患者の治療におけるベバシズマブを併用するまたは併用しない併用化学療法

病気の特徴:

• 組織学的に確認された浸潤性乳がん

• HER2陰性疾患

  • IHC 0/1 または IHC 2+ および FISH 陰性

• 次の基準のうち 1 つを満たす必要があります。

  • 以下の基準のうち 1 つを満たす単焦点腫瘍:

    • T2 または T3 腫瘍 (放射線学的サイズ > 20 mm)
    • 胸壁または皮膚に直接広がる任意のサイズの T4 腫瘍
    • あらゆるサイズの腫瘍を伴う炎症性癌

  • 以下の基準を満たす多巣性腫瘍：

    • 各腫瘍の最大直径の合計は 20 mm 以上でなければなりません (放射線学的腫瘍の合計サイズ 20 mm 以上)

  • 以下の基準のうち 1 つを満たすその他の局所進行性疾患：

    • 大きな腋窩リンパ節または固定腋窩リンパ節（放射線学的直径> 20 mmまたは臨床的N2）および任意の直径の原発性乳房腫瘍を伴う任意のT期
    • 大きな腋窩リンパ節または固定腋窩リンパ節（放射線直径 > 20 mm または臨床的 N2）を伴う T 期で、原発性乳房腫瘍が確認されておらず、リンパ節内の乳がんの存在がリンパ節生検によって組織病理学的に確認されなければなりません（真性腋窩リンパ節）。リンパ節の切断または全体）
• 化学療法前の生検および手術標本から利用可能な包埋パラフィン腫瘍ブロック
• 両側性疾患が許可される
• 転移性疾患の証拠はない
• 10年以上前に外科的に治癒した乳房上皮内乳管癌を除き、乳癌の既往歴がない
• ホルモン受容体の状態

患者の特徴:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• WBC > 3 x 10^9/L
• ヘモグロビン > 10 g/dL
• 血小板数 > 100 x 10^9/L
• AST/ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
• アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 2 倍

• ビリルビン正常

  • AST/ALT およびアルカリホスファターゼが正常範囲内であれば、ギルバート症候群の推定診断によるビリルビンの ULN 3 倍以下までの単独上昇が認められる
• クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
• PT および PTT/aPTT ≤ 1.5 倍 ULN
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません

• 以下の基準で示されるように、担当臨床医の意見により、この試験で化学療法を受けるのに適している必要があります。

  • 臨床的に重大な心臓の異常はない
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • MUGAスキャンまたは心エコー検査によるLVEF正常（少なくとも50％）
• 過去に虚血性心疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、動脈または静脈の血栓塞栓性疾患、心不全、炎症性腸疾患、胃十二指腸潰瘍、症候性憩室炎、または出血性素因を患っていない

• 降圧薬の有無にかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg）がないこと

  • 初期血圧が上昇している患者は、降圧薬の開始または調整により血圧が低下して登録基準を満たす場合に適格となる。
• 基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内乳管癌以外の悪性腫瘍の既往歴がなく、手術のみで治療され、10年間無病である
• 治療や経過観察の完了を妨げる可能性のある医学的または精神医学的問題を併発していないこと
• 制御されていない活動的な感染は存在しない
• ネフローゼまたはネフローゼ症候群の病歴がない
• 過去28日以内に外傷がないこと
• 研究者の意見では、患者を治療関連の合併症のリスクが高いと判断する他の疾患の証拠がない
• 治癒していない傷、消化性潰瘍、骨折がないこと

以前の併用療法:

• 術前内分泌療法の実施歴がない
• 過去に化学療法や放射線療法を受けていない
• 過去 28 日以内に大規模な外科手術を受けていない
• 抗凝固剤またはアスピリン > 325 mg/日、クロピドグレル > 75 mg/日、またはコルチコステロイドの全治療用量を同時に投与しないこと