Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ei-metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 24. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

ARTemis – Avastinin satunnaistutkimus neoadjuvanttikemoterapialla potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, fluorourasiili, epirubisiinihydrokloridi ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoin tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä tehokkaampaa potilaiden hoidossa, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan yhdessä bevasitsumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Verrataan doketakselia, fluorourasiilia, epirubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia sisältävän neoadjuvanttihoidon tehoa bevasitsumabin kanssa ilman metastaattista HER2-negatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla.

Toissijainen

  • Arvioida näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen naispotilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (≤ 50-vuotiaat vs > 50-vuotiaat), estrogeenireseptorin tilan (negatiivinen [Allred-pisteet 0-2] vs. heikosti positiivinen [Allred-pisteet 3-5] vs. vahvasti positiiviset [Allred-pisteet 6-8]) mukaan. ), kasvaimen kokonaiskoko* (≤ 50 mm vs. > 50 mm), kainalosolmukkeiden kliininen osallisuus (kyllä ​​vs ei) ja tulehduksellinen/paikallisesti edennyt sairaus (T4) (kyllä ​​vs. ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

HUOMAA: *Tapauksissa, joissa on multifokaalinen sairaus yhdessä rinnassa tai molemminpuolinen sairaus, kerrostukseen käytettävä koko on kaikkien mitattavissa olevien kasvainten suurimman yksittäisen halkaisijan summa.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:n päivänä 1; hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten fluorourasiili IV, epirubisiinihydrokloridi IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1 (FEC). Hoito fluorourasiililla, epirubisiinihydrokloridilla ja syklofosfamidilla toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat bevasitsumabi IV 30-90 minuutin ajan ja dosetakseli IV päivänä 1; hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten FEC:tä kuten käsivarressa I. FEC-hoito toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ja dosetakseli IV päivänä 1 vain FEC-kurssilla 1.

3-6 viikon kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen päättymisestä molemmissa käsissä oleville potilaille tehdään leikkaus. 4-8 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat sädehoitoa vakioprotokollan mukaisesti.

Naiset täyttävät elämänlaatukyselyt (FACT-B ja EuroQoL) lähtötilanteessa sekä tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 44-1223-336-800
          • Sähköposti: Hme22@cam.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä

  • HER2-negatiivinen sairaus

    • IHC 0/1 TAI IHC 2+ ja FISH negatiivinen

  • On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

    • Unifokaalinen kasvain, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • T2- tai T3-kasvaimet (radiologinen koko > 20 mm)
      • Minkä tahansa kokoinen T4-kasvain, joka ulottuu suoraan rintakehän seinämään tai ihoon
      • Tulehduksellinen karsinooma, jossa on kaikenkokoinen kasvain

    • Multifokaalinen kasvain, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Kunkin kasvaimen maksimihalkaisijan summan on oltava ≥ 20 mm (radiologisen kasvaimen kokonaiskoko ≥ 20 mm)

    • Muu paikallisesti edennyt sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

      • Mikä tahansa T-vaihe, johon liittyy suuria tai kiinteitä kainaloimusolmukkeita (radiologinen halkaisija > 20 mm tai kliininen N2) ja minkä tahansa halkaisijan omaava primaarinen rintakasvain
      • Kaikki T-vaiheet, joihin liittyy suuria tai kiinteitä kainaloimusolmukkeita (radiologinen halkaisija > 20 mm tai kliininen N2), ilman primaarista rintakasvainta ja rintasyövän esiintyminen imusolmukkeessa, on vahvistettava histopatologisesti imusolmukebiopsialla (tru- leikkaus tai koko imusolmuke)
  • Upotettu parafiinikasvainblokki saatavilla kemoterapiaa edeltävästä biopsiasta ja kirurgisesta näytteestä
  • Kahdenvälinen sairaus sallittu
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista
  • Ei aikaisempaa rintasyöpää lukuun ottamatta rintasyöpää in situ kirurgisesti parannetussa > 10 vuotta sitten
  • Mikä tahansa hormonireseptorin tila

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • WBC > 3 x 10^9/l
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 100 x 10^9/l
  • AST/ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN

  • Bilirubiini normaali

    • Yksittäinen bilirubiinin nousu ≤ 3-kertaiseksi ULN:n oletetaan olevan Gilbertin oireyhtymän diagnoosin yhteydessä sallittu, jos ASAT/ALT ja alkalinen fosfataasi ovat normaalirajoissa
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • PT ja PTT/aPTT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Hänen on oltava soveltuva saamaan kemoterapiaa tässä tutkimuksessa vastuullisen lääkärin näkemyksen mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Ei kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia
    • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
    • LVEF normaali (vähintään 50 %) MUGA-skannauksella tai kaikukuvauksella
  • Ei aikaisempaa iskeemistä sydänsairautta, aivoverisuonitautia, perifeeristä verisuonisairautta, valtimoiden tai laskimoiden tromboembolista sairautta, sydämen vajaatoimintaa, tulehduksellista suolistosairautta, maha-pohjukaissuolihaavaa, oireista divertikuliittia tai verenvuotodiateesia

  • Ei hallitsematonta verenpainetta (systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg) verenpainelääkityksen kanssa tai ilman

    • Potilaat, joiden verenpaine on alussa kohonnut, ovat kelvollisia edellyttäen, että verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen alentaa painetta ja täyttää pääsykriteerit
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma tai rintasyöpä in situ, joka on hoidettu vain leikkauksella ja sairaudesta 10 vuoden ajan
  • Ei samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka voisivat estää hoidon loppuun saattamisen tai seurannan
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei aiemmin ollut nefriittistä tai nefroottista oireyhtymää
  • Ei traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei näyttöä muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle suuren riskin hoitoon liittyvistä komplikaatioista
  • Ei paranematonta haavaa, peptistä haavaumaa tai luunmurtumaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Ei suuria leikkaustoimenpiteitä viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei samanaikaista täyttä terapeuttista annosta antikoagulantteja tai aspiriinia > 325 mg/vrk, klopidogreelia > 75 mg/vrk tai kortikosteroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellinen patologinen vaste (kasvain ja imusolmukkeet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Sairaudeton selviytyminen
Patologinen täydellinen vasteprosentti pelkästään rinnassa
Radiologinen vaste 3 ja 6 kemoterapiajakson jälkeen
Rintojen säilymisaste
Toksiteetit, mukaan lukien sydämen turvallisuus ja kirurgiset komplikaatiot (haavan paraneminen, verenvuoto ja tromboosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000668530
  • CRCA-CCTC-WCTU-ARTemis
  • ISRCTN68502941
  • EUDRACT-2008-002322-11
  • EU-21017
  • MREC-08/H1102/104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa