在轻度至中度特应性皮炎患儿中比较 Aquaphor 与 Atopiclair 和 EpiCeram
一项比较 Aquaphor 愈合软膏、Atopiclair 非甾体霜 (MAS063DP) 和 EpiCeram 皮肤屏障乳液对轻度至中度特应性皮炎儿童的疗效和成本效益的研究者盲法、随机对照研究
本研究的目的是比较 Aquaphor Healing Ointment、Atopiclair 和 EpiCeram 作为轻度至中度 AD 的单一疗法的疗效和成本效益。
研究人员假设,与处方药 Atopiclair 和 EpiCeram 相比,非处方润肤霜 Aquaphor Healing Ointment 在治疗轻度至中度 AD 方面的疗效不存在统计学差异。 因此,Aquaphor 将比 Atopiclair 或 EpiCeram 更具成本效益。
研究概览
详细说明
主要目的是比较 Aquaphor Healing Ointment、Atopiclair Nonsteroidal Cream 和 EpiCeram Skin Barrier Emulsion 对轻度至中度特应性皮炎儿童的疗效。 次要目标是比较这些产品的成本效益。 这些产品的成本存在显着差异;因此,如果我们的假设被证明是正确的——Aquaphor 将与更昂贵的 Atopiclair 和 EpiCeram 一样有效——这可能会对治疗特应性皮炎的总体成本产生重大影响。
这是一项针对轻度至中度特应性皮炎受试者的单中心、研究者设盲、随机、前瞻性对照研究。 该研究旨在比较每天使用 3 次 Aquaphor Healing Ointment、Atopiclair Nonsteroidal Cream 和 EpiCeram Skin Barrier Emulsion 治疗轻度至中度特应性皮炎的疗效。 所有受试者都将接受活性研究药物治疗,并将在第 7 天和第 21 天返回研究中心进行疗效和安全性评估。 将招募大约 50 名受试者以获得 39 名完成的受试者,这些受试者将根据标准随机化表以 1:1:1 的比例随机分配(13 名接受 Aquaphor,13 名接受 Atopiclair,13 名接受 EpiCeram)。 将通过研究者的整体评估、BSA 参与、研究者对改善的整体评估、湿疹面积和严重程度指数以及瘙痒症的 100 分视觉模拟评分来衡量疗效。 受试者将完成受试者整体改进评估和药物日记以监测依从性。 成本效益分析将根据 EASI、BSA 和 VAS 计算结果变化的美元成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有轻度至中度特应性皮炎的男性或女性,年龄在 2-17 岁之间,同意参与并提供书面同意(并同意(如适用))
- 让调查员对轻度至中度特应性皮炎进行全面评估(调查员全面评估中的 IGA 评级为 2-3)
- 全身受累表面积 (BSA) 的百分比必须 > 1%,并且可能包括面部和间擦皮肤。
排除标准:
- 在基线 4 周内使用全身抗炎药物,这可能会影响研究结果,例如全身皮质类固醇。
- 在基线 2 周内应用或使用外用皮质类固醇药物或外用抗炎药物,这可能会影响研究结果。
- 存在并发的医疗状况,由研究者确定可能会干扰研究结果或患者评估。
- 在参与研究时引入任何其他局部或全身性特应性皮炎处方药(允许口服抗组胺药,只要它们在本研究过程中既未开始也未停药)
- 在 1 周内需要 >60 克乳膏的疾病受累量
- 已知对 Aquaphor Healing Ointment、Atopiclair 或 EpiCeram 或其成分过敏或敏感的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Aquaphor 治疗软膏
Aquaphor Healing Ointment 每天三次治疗特应性皮炎
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有源比较器:Atopiclair 非甾体霜
Atopiclair 非甾体乳膏每天 3 次治疗特应性皮炎
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其他名称:
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有源比较器:EpiCream 皮肤屏障乳液
EpiCream Skin Barrier Emulsion 每日 3 次治疗特应性皮炎
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员全球改进评估
大体时间:第 21 天
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这衡量了对治疗的总体反应,并以 6 分制从“完全清除”到“疾病恶化”对疾病进行量化。0 =
完全清除:除了可能残留的色素沉着过度,1=Almost clear:非常显着清除(约 90%),2=Marked improvement:显着改善(约 75%),3=Moderate improvement:介于轻微和显着之间;代表大约 50% 的改进,4= Slight improvement:一些改进(大约 25%);然而,仍然存在重大疾病,5 = 与基线相比没有变化,6 = 更糟
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第 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alan Fleischer, MD、Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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