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Confronto tra Aquaphor e Atopiclair ed EpiCeram nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata

13 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio in cieco, randomizzato e controllato di un investigatore che confronta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'unguento curativo Aquaphor, della crema non steroidea Atopiclair (MAS063DP) e dell'emulsione barriera cutanea EpiCeram nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair ed EpiCeram come monoterapia nell'AD da lieve a moderata.

I ricercatori ipotizzano che non esisterà alcuna differenza statistica nell'efficacia tra una crema idratante da banco, Aquaphor Healing Ointment, rispetto ai dispositivi di prescrizione Atopiclair ed EpiCeram nel trattamento dell'AD da lieve a moderata. Pertanto, Aquaphor sarà più conveniente di Atopiclair o EpiCeram.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream ed EpiCeram Skin Barrier Emulsion nei bambini con dermatite atopica da lieve a moderata. L'obiettivo secondario è quello di confrontare il rapporto costo-efficacia di questi prodotti. Esiste una differenza significativa nel costo di questi prodotti; pertanto, se la nostra ipotesi si dimostrasse corretta - che Aquaphor sarà altrettanto efficace delle controparti più costose Atopiclair ed EpiCeram - ciò potrebbe avere un impatto significativo sul costo complessivo del trattamento della dermatite atopica.

Questo è un singolo centro, ricercatore in cieco, randomizzato, studio prospettico controllato su soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream e EpiCeram Skin Barrier Emulsion usati tre volte al giorno nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata. Tutti i soggetti riceveranno il farmaco attivo dello studio e torneranno al centro studi per le valutazioni di efficacia e sicurezza ai giorni 7 e 21. Saranno arruolati circa 50 soggetti per ottenere 39 soggetti completati che saranno randomizzati 1:1:1 (13 a ricevere Aquaphor, 13 a ricevere Atopiclair e 13 a ricevere EpiCeram) secondo tabelle di randomizzazione standard. L'efficacia sarà misurata attraverso la valutazione globale dell'investigatore, il coinvolgimento della BSA, la valutazione globale del miglioramento dell'investigatore, l'indice dell'area e della gravità dell'eczema e il punteggio analogico visivo di 100 punti per il prurito. I soggetti completeranno una valutazione globale del miglioramento del soggetto e un diario dei farmaci per monitorare la conformità. L'analisi costi-benefici sarà calcolata come costo in dollari per il cambiamento del risultato secondo EASI, BSA e VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con dermatite atopica da lieve a moderata, di età compresa tra 2 e 17 anni, che accettano di partecipare e forniscono il consenso scritto (e il consenso se applicabile)
  • Avere un investigatore Global Assessment della dermatite atopica da lieve a moderata (valutazione IGA di 2-3 nell'Investigator Global Assessment)
  • La percentuale dell'area di coinvolgimento della superficie corporea complessiva (BSA) deve essere > 1% e può includere la pelle facciale e intertriginosa.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare entro 4 settimane dal basale di farmaci antinfiammatori sistemici, che possono influenzare l'esito dello studio, come i corticosteroidi sistemici.
  • Applicazione o uso entro 2 settimane dal basale di farmaci corticosteroidi topici o farmaci antinfiammatori topici, che possono influenzare l'esito dello studio.
  • Presenza di una condizione medica concomitante, che è determinata dallo sperimentatore per interferire potenzialmente con i risultati dello studio o le valutazioni del paziente.
  • Introduzione di qualsiasi altro farmaco di prescrizione, topico o sistemico, per la dermatite atopica durante la partecipazione allo studio (saranno consentiti antistaminici orali, a condizione che non vengano né avviati né interrotti durante il corso di questo studio)
  • Quantità di coinvolgimento della malattia che richiederebbe> 60 g di crema in un periodo di 1 settimana
  • Soggetti con allergia o sensibilità nota a Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair o EpiCeram o componenti in essi contenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento curativo all'acquafora
Aquaphor Healing Unguento tre volte al giorno per la dermatite atopica
Altro: Unguento curativo all'acquafora
Comparatore attivo: Atopiclair crema non steroidea
Crema non steroidea Atopiclair tre volte al giorno per la dermatite atopica
Droga: Atopiclair crema non steroidea
Altri nomi:
  • MAS063DP
Comparatore attivo: EpiCream emulsione barriera cutanea
EpiCream Skin Barrier Emulsion tre volte al giorno per la dermatite atopica
Droga: Epiceram
Altri nomi:
  • BRC Cer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment of Improvement
Lasso di tempo: Giorno 21
Questo misura la risposta complessiva al trattamento e quantifica la malattia su una scala a 6 punti da "completamente guarita" a "peggioramento della malattia".0= Completamente chiaro: salvo possibile iperpigmentazione residua, 1= Quasi chiaro: clearance molto significativa (circa 90%), 2= Miglioramento marcato: miglioramento significativo (circa 75%), 3= Miglioramento moderato: intermedio tra lieve e marcato; che rappresenta circa il 50% di miglioramenti , 4= Lieve miglioramento: qualche miglioramento (circa il 25%); tuttavia, malattia significativa residua, 5 = nessun cambiamento rispetto al basale, 6 = peggioramento
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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