Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Aquaphor med Atopiclair og EpiCeram hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En etterforsker blindet, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream (MAS063DP) og EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair og EpiCeram som monoterapi ved mild til moderat AD.

Etterforskerne antar at det ikke vil eksistere noen statistisk forskjell i effektiviteten mellom en reseptfri fuktighetskrem, Aquaphor Healing Ointment, sammenlignet med reseptbelagte enheter Atopiclair og EpiCeram ved behandling av mild til moderat AD. Derfor vil Aquaphor være mest kostnadseffektiv enn Atopiclair eller EpiCeram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne effekten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream og EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt. Det sekundære målet er å sammenligne kostnadseffektiviteten til disse produktene. Det er en betydelig forskjell i prisen på disse produktene; Derfor, hvis hypotesen vår bevises riktig - at Aquaphor vil være like effektiv som de dyrere motpartene Atopiclair og EpiCeram - kan dette ha en betydelig innvirkning på de totale kostnadene ved behandling av atopisk dermatitt.

Dette er et enkeltsenter, blindet, randomisert, prospektivt kontrollert studie av personer med mild til moderat atopisk dermatitt. Studien er ment å sammenligne effekten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream og EpiCeram Skin Barrier Emulsion brukt tre ganger om dagen ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt. Alle forsøkspersoner vil motta aktive studiemedisiner og vil returnere til studiesenteret for effekt- og sikkerhetsvurderinger på dag 7 og 21. Omtrent 50 forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå 39 fullførte emner som vil bli randomisert 1:1:1 (13 for å motta Aquaphor, 13 for å motta Atopiclair og 13 for å motta EpiCeram) i henhold til standard randomiseringstabeller. Effektiviteten vil bli målt gjennom Investigators Global Assessment, BSA-involvering, Investigator Global Assessment of Improvement, Eczema Area and Severity Index og 100-punkts Visual Analog Score for pruritt. Forsøkspersonene vil fullføre en emne global vurdering av forbedring og en legemiddeldagbok for å overvåke etterlevelse. Nyttekostnadsanalyse vil bli beregnet som kostnad i dollar for endring i utfall i henhold til EASI, BSA og VAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med mild til moderat atopisk dermatitt, 2-17 år, som godtar å delta og gir skriftlig samtykke (og samtykke hvis aktuelt)
  • Ha en etterforsker Global Assessment av mild til moderat atopisk dermatitt (IGA-rating på 2-3 i Investigator Global Assessment)
  • Prosentandelen av det totale kroppsoverflatearealet (BSA) må være > 1 % og kan inkludere ansikts- og intertriginøs hud.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk innen 4 uker etter baseline av systemisk antiinflammatorisk medisin, som kan påvirke studieresultatet, slik som systemiske kortikosteroider.
  • Påføring eller bruk innen 2 uker etter baseline av aktuelle kortikosteroidmedisiner eller aktuelle antiinflammatoriske legemidler, som kan påvirke studieresultatet.
  • Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand, som bestemmes av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger.
  • Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for atopisk dermatitt mens du deltar i studien (orale antihistaminer vil være tillatt, så lenge de verken settes i gang eller avbrytes i løpet av denne studien)
  • Mengde sykdomsinvolvering som vil kreve >60 g krem ​​i løpet av en ukes periode
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair eller EpiCeram eller komponenter deri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aquaphor Healing Salve
Aquaphor Healing Ointment tre ganger daglig mot atopisk dermatitt
Aktiv komparator: Atopiclair ikke-steroid krem
Atopiclair Nonsteroidal Cream tre ganger daglig mot atopisk dermatitt
Andre navn:
  • MAS063DP
Aktiv komparator: EpiCream Skin Barrier Emulsion
EpiCream Skin Barrier Emulsion tre ganger daglig mot atopisk dermatitt
Andre navn:
  • BRC-Cer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker Global Assessment of Improvement
Tidsramme: Dag 21
Dette måler den generelle responsen på behandling og kvantifiserer sykdom på en 6-punkts skala fra "helt klar" til "forverring av sykdom".0= Helt klar: bortsett fra mulig gjenværende hyperpigmentering, 1= Nesten klar: svært signifikant clearance (ca. 90%), 2 = Markert forbedring: signifikant forbedring (ca. 75%), 3= Moderat bedring: middels mellom svak og markert; representerer omtrent 50 % forbedringer, 4= Liten forbedring: noe forbedring (ca. 25 %); imidlertid gjenstår signifikant sykdom, 5 = Ingen endring fra baseline, 6 = verre
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere