- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01093469
Sammenligning av Aquaphor med Atopiclair og EpiCeram hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt
En etterforsker blindet, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream (MAS063DP) og EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair og EpiCeram som monoterapi ved mild til moderat AD.
Etterforskerne antar at det ikke vil eksistere noen statistisk forskjell i effektiviteten mellom en reseptfri fuktighetskrem, Aquaphor Healing Ointment, sammenlignet med reseptbelagte enheter Atopiclair og EpiCeram ved behandling av mild til moderat AD. Derfor vil Aquaphor være mest kostnadseffektiv enn Atopiclair eller EpiCeram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne effekten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream og EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt. Det sekundære målet er å sammenligne kostnadseffektiviteten til disse produktene. Det er en betydelig forskjell i prisen på disse produktene; Derfor, hvis hypotesen vår bevises riktig - at Aquaphor vil være like effektiv som de dyrere motpartene Atopiclair og EpiCeram - kan dette ha en betydelig innvirkning på de totale kostnadene ved behandling av atopisk dermatitt.
Dette er et enkeltsenter, blindet, randomisert, prospektivt kontrollert studie av personer med mild til moderat atopisk dermatitt. Studien er ment å sammenligne effekten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream og EpiCeram Skin Barrier Emulsion brukt tre ganger om dagen ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt. Alle forsøkspersoner vil motta aktive studiemedisiner og vil returnere til studiesenteret for effekt- og sikkerhetsvurderinger på dag 7 og 21. Omtrent 50 forsøkspersoner vil bli registrert for å oppnå 39 fullførte emner som vil bli randomisert 1:1:1 (13 for å motta Aquaphor, 13 for å motta Atopiclair og 13 for å motta EpiCeram) i henhold til standard randomiseringstabeller. Effektiviteten vil bli målt gjennom Investigators Global Assessment, BSA-involvering, Investigator Global Assessment of Improvement, Eczema Area and Severity Index og 100-punkts Visual Analog Score for pruritt. Forsøkspersonene vil fullføre en emne global vurdering av forbedring og en legemiddeldagbok for å overvåke etterlevelse. Nyttekostnadsanalyse vil bli beregnet som kostnad i dollar for endring i utfall i henhold til EASI, BSA og VAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med mild til moderat atopisk dermatitt, 2-17 år, som godtar å delta og gir skriftlig samtykke (og samtykke hvis aktuelt)
- Ha en etterforsker Global Assessment av mild til moderat atopisk dermatitt (IGA-rating på 2-3 i Investigator Global Assessment)
- Prosentandelen av det totale kroppsoverflatearealet (BSA) må være > 1 % og kan inkludere ansikts- og intertriginøs hud.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk innen 4 uker etter baseline av systemisk antiinflammatorisk medisin, som kan påvirke studieresultatet, slik som systemiske kortikosteroider.
- Påføring eller bruk innen 2 uker etter baseline av aktuelle kortikosteroidmedisiner eller aktuelle antiinflammatoriske legemidler, som kan påvirke studieresultatet.
- Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand, som bestemmes av etterforskeren for å potensielt forstyrre studieresultater eller pasientvurderinger.
- Introduksjon av annen reseptbelagt medisin, aktuell eller systemisk, for atopisk dermatitt mens du deltar i studien (orale antihistaminer vil være tillatt, så lenge de verken settes i gang eller avbrytes i løpet av denne studien)
- Mengde sykdomsinvolvering som vil kreve >60 g krem i løpet av en ukes periode
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair eller EpiCeram eller komponenter deri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aquaphor Healing Salve
Aquaphor Healing Ointment tre ganger daglig mot atopisk dermatitt
|
|
|
Aktiv komparator: Atopiclair ikke-steroid krem
Atopiclair Nonsteroidal Cream tre ganger daglig mot atopisk dermatitt
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EpiCream Skin Barrier Emulsion
EpiCream Skin Barrier Emulsion tre ganger daglig mot atopisk dermatitt
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker Global Assessment of Improvement
Tidsramme: Dag 21
|
Dette måler den generelle responsen på behandling og kvantifiserer sykdom på en 6-punkts skala fra "helt klar" til "forverring av sykdom".0=
Helt klar: bortsett fra mulig gjenværende hyperpigmentering, 1= Nesten klar: svært signifikant clearance (ca. 90%), 2 = Markert forbedring: signifikant forbedring (ca. 75%), 3= Moderat bedring: middels mellom svak og markert; representerer omtrent 50 % forbedringer, 4= Liten forbedring: noe forbedring (ca. 25 %); imidlertid gjenstår signifikant sykdom, 5 = Ingen endring fra baseline, 6 = verre
|
Dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .