Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Aquaphoru s Atopiclair a EpiCeram u dětí s mírnou až střední atopickou dermatitidou

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoušejícího porovnávající účinnost a nákladovou efektivitu hojivé masti Aquaphor, nesteroidního krému Atopiclair (MAS063DP) a emulze kožní bariéry EpiCeram u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je porovnat účinnost a nákladovou efektivitu Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair a EpiCeram jako monoterapie u mírné až středně těžké AD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nebude existovat žádný statistický rozdíl v účinnosti mezi volně prodejným hydratačním krémem Aquaphor Healing Ointment ve srovnání se zařízeními na předpis Atopiclair a EpiCeram při léčbě mírné až středně těžké AD. Proto bude Aquaphor cenově nejefektivnější než Atopiclair nebo EpiCeram.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinnost Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream a EpiCeram Skin Barrier Emulsion u dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. Sekundárním cílem je porovnat nákladovou efektivitu těchto produktů. Významný rozdíl existuje v ceně těchto produktů; pokud se tedy potvrdí naše hypotéza – že Aquaphor bude stejně účinný jako dražší protějšky Atopiclair a EpiCeram – mohlo by to mít významný dopad na celkové náklady na léčbu atopické dermatitidy.

Toto je jednocentrová, zaslepená, randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. Cílem studie je porovnat účinnost léčivé masti Aquaphor, nesteroidního krému Atopiclair a emulze kožní bariéry EpiCeram používaných třikrát denně při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy. Všichni jedinci dostanou aktivní studijní medikaci a vrátí se do studijního centra pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve dnech 7 a 21. Přibližně 50 subjektů bude zapsáno za účelem získání 39 dokončených subjektů, které budou randomizovány 1:1:1 (13 pro příjem Aquaphoru, 13 pro příjem Atopiclair a 13 pro příjem EpiCeram) podle standardních randomizačních tabulek. Účinnost bude měřena prostřednictvím globálního hodnocení vyšetřovatele, zapojení BSA, globálního hodnocení zlepšení zkoušejícího, oblasti ekzému a indexu závažnosti a 100bodového vizuálního analogového skóre pro pruritus. Subjekty vyplní Globální hodnocení zlepšení a lékový deník, aby mohli sledovat dodržování. Analýza nákladů a přínosů bude vypočítána jako náklady v dolarech za změnu výsledku podle EASI, BSA a VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou, ve věku 2–17 let, kteří souhlasí s účastí a poskytují písemný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní)
  • Nechte zkoušejícího Global Assessment mírné až středně těžké atopické dermatitidy (IGA hodnocení 2-3 v Investigator Global Assessment)
  • Procento celkové plochy postižení těla (BSA) musí být > 1 % a může zahrnovat obličejovou a intertriginózní kůži.

Kritéria vyloučení:

  • Použijte do 4 týdnů od výchozího stavu systémové protizánětlivé medikace, která může ovlivnit výsledek studie, jako jsou systémové kortikosteroidy.
  • Aplikace nebo použití do 2 týdnů od výchozího stavu topických kortikosteroidních léků nebo topických protizánětlivých léků, které mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Přítomnost souběžného zdravotního stavu, o kterém zkoušející rozhodl, že potenciálně interferuje s výsledky studie nebo hodnocením pacientů.
  • Zavedení jakýchkoli jiných léků na předpis, topických nebo systémových, na atopickou dermatitidu během účasti ve studii (perorální antihistaminika budou povolena, pokud nebudou v průběhu této studie zahájena ani vysazena)
  • Množství postižení onemocněním, které by vyžadovalo > 60 g krému za 1 týden
  • Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair nebo EpiCeram nebo jejich složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hojivá mast Aquaphor
Aquaphor Healing Ointment třikrát denně na atopickou dermatitidu
Jiný: Hojivá mast Aquaphor
Aktivní komparátor: Nesteroidní krém Atopiclair
Atopiclair nesteroidní krém třikrát denně na atopickou dermatitidu
Lék: Nesteroidní krém Atopiclair
Ostatní jména:
  • MAS063DP
Aktivní komparátor: EpiCream Skin Barrier Emulsion
EpiCream Skin Barrier Emulsion třikrát denně na atopickou dermatitidu
Lék: EpiCeram
Ostatní jména:
  • BRC-Cer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení
Časové okno: Den 21
To měří celkovou odpověď na léčbu a kvantifikuje onemocnění na 6bodové škále od „zcela jasné“ po „zhoršení onemocnění“.0= Zcela jasné: s výjimkou možné zbytkové hyperpigmentace, 1= Téměř jasné: velmi významné vymizení (asi 90 %), 2 = výrazné zlepšení: významné zlepšení (asi 75 %), 3= mírné zlepšení: střední mezi mírným a výrazným; představuje asi 50% zlepšení, 4= mírné zlepšení: určité zlepšení (asi 25%); nicméně přetrvávající signifikantní onemocnění, 5 = žádná změna oproti výchozí hodnotě, 6 = horší
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Hojivá mast Aquaphor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit