軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の子供におけるAquaphorとAtopicclairおよびEpiCeramの比較
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の子供を対象に、Aquaphor Healing Ointment、Atopicclair Nonsteroidal Cream (MAS063DP)、および EpiCeram Skin Barrier Emulsion の有効性と費用対効果を比較する調査員盲検、無作為化、対照研究
この研究の目的は、軽度から中等度のADの単剤療法として、Aquaphor Healing Ointment、Atopiclair、およびEpiCeramの有効性と費用対効果を比較することです。
研究者らは、軽度から中等度のADの治療において、市販の保湿剤であるAquaphor Healing Ointmentと処方薬のAtopiclairおよびEpiCeramとの有効性に統計的な差は存在しないと仮定しています. したがって、Aquaphor は、Atopiclaor や EpiCeram よりも費用対効果が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の子供を対象に、Aquaphor Healing Ointment、Atopiclair Nonsteroidal Cream、および EpiCeram Skin Barrier Emulsion の有効性を比較することです。 二次的な目的は、これらの製品の費用対効果を比較することです。 これらの製品のコストには大きな違いがあります。したがって、Aquaphor がより高価な Atopiclair や EpiCeram と同じくらい有効であるという仮説が正しければ、アトピー性皮膚炎の治療費全体に大きな影響を与える可能性があります。
これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の被験者を対象とした、研究者が盲検化した無作為化前向き対照試験です。 この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療において、Aquaphor Healing Ointment、Atopiclair Nonsteroidal Cream、および EpiCeram Skin Barrier Emulsion を 1 日 3 回使用した場合の有効性を比較することを目的としています。 すべての被験者は有効な治験薬を受け取り、7日目と21日目に有効性と安全性評価のために治験センターに戻ります。 標準的なランダム化表に従って、1:1:1 (Aquaphor を受け取る 13 人、Atopiclair を受け取る 13 人、EpiCeram を受け取る 13 人) にランダム化される 39 の完了した被験者を取得するために、約 50 人の被験者が登録されます。 有効性は、治験責任医師の包括的評価、BSAの関与、改善の治験責任医師の包括的評価、湿疹の面積および重症度指数、およびそう痒症の100ポイントのビジュアルアナログスコアによって測定されます。 被験者は、改善の被験者全体評価とコンプライアンスを監視するための薬物日誌を完成させます。 費用便益分析は、EASI、BSA、および VAS に従って、結果の変化に対する費用 (ドル単位) として計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の男性または女性、2〜17歳で、参加に同意し、書面による同意（および該当する場合は同意）を提供することに同意します
- -軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治験責任医師のグローバル評価を受けている（治験責任医師のグローバル評価で2〜3のIGA評価）
- 関与する体表面積全体（BSA）のパーセンテージは > 1% である必要があり、顔面および間擦性の皮膚が含まれる場合があります。
除外基準:
- 全身性コルチコステロイドなどの研究結果に影響を与える可能性がある全身性抗炎症薬のベースラインから 4 週間以内に使用します。
- -局所コルチコステロイド薬または局所抗炎症薬のベースラインから2週間以内の適用または使用は、研究結果に影響を与える可能性があります。
- -研究結果または患者の評価を妨げる可能性があると研究者によって決定された併存する病状の存在。
- -研究に参加している間のアトピー性皮膚炎のための局所的または全身的な他の処方薬の導入（経口抗ヒスタミン薬は許可されますが、この研究の過程で開始または中止されない限り）
- 1週間で60g以上のクリームを必要とする疾患の程度
- -Aquaphor Healing Ointment、Atopiclaor、EpiCeram、またはそのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクアフォア ヒーリング軟膏
アトピー性皮膚炎に1日3回のAquaphor Healing Ointment
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アクティブコンパレータ：アトピークレア非ステロイドクリーム
アトピー性皮膚炎にアトピークレア非ステロイドクリームを1日3回
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：エピクリーム スキンバリア エマルジョン
エピクリーム スキンバリア エマルジョン 1日3回 アトピー性皮膚炎に
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による改善のグローバル評価
時間枠：21日目
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これは、治療に対する全体的な反応を測定し、「完全にクリア」から「疾患の悪化」までの 6 段階で疾患を定量化します。0=
完全にクリア: 残留色素沈着過剰の可能性を除いて、1= ほぼクリア: 非常に有意なクリアランス (約 90%)、2 = 顕著な改善: 有意な改善 (約 75%)、3= 中程度の改善: わずかな改善と著しい改善の中間。約 50% の改善を表す , 4 = わずかな改善: ある程度の改善 (約 25%);ただし、重大な疾患が残っている、5 = ベースラインからの変化なし、6 = 悪化
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21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan Fleischer, MD、Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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