Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Aquaphor med Atopiclair och EpiCeram hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit

13 augusti 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En utredare förblindad, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream (MAS063DP) och EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair och EpiCeram som monoterapi vid mild till måttlig AD.

Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon statistisk skillnad i effektiviteten mellan en receptfri fuktighetskräm, Aquaphor Healing Ointment, jämfört med receptbelagda produkter Atopiclair och EpiCeram vid behandling av mild till måttlig AD. Därför kommer Aquaphor att vara mest kostnadseffektivt än Atopiclair eller EpiCeram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att jämföra effekten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream och EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit. Det sekundära målet är att jämföra dessa produkters kostnadseffektivitet. Det finns en betydande skillnad i kostnaden för dessa produkter; Därför, om vår hypotes bevisas korrekt - att Aquaphor kommer att vara lika effektiv som de dyrare motsvarigheterna Atopiclair och EpiCeram - kan detta ha en betydande inverkan på den totala kostnaden för att behandla atopiskt eksem.

Detta är en enda center, forskarblindad, randomiserad, prospektiv kontrollerad studie av försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit. Studien är avsedd att jämföra effekten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream och EpiCeram Skin Barrier Emulsion som används tre gånger om dagen vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit. Alla försökspersoner kommer att få aktiv studiemedicin och kommer att återvända till studiecentret för effekt- och säkerhetsbedömningar dag 7 och 21. Cirka 50 försökspersoner kommer att registreras för att erhålla 39 avslutade ämnen som kommer att randomiseras 1:1:1 (13 för att få Aquaphor, 13 för att få Atopiclair och 13 för att få EpiCeram) enligt standard randomiseringstabeller. Effekten kommer att mätas genom Investigators Global Assessment, BSA-inblandning, Investigator Global Assessment of Improvement, Eczema Area and Severity Index och 100-punkts Visual Analog Score för klåda. Försökspersoner kommer att slutföra en ämnes global bedömning av förbättring och en läkemedelsdagbok för att övervaka efterlevnaden. Kostnadsnyttoanalys kommer att beräknas som kostnad i dollar för förändring i utfall enligt EASI, BSA och VAS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med mild till måttlig atopisk dermatit, 2-17 år, som samtycker till att delta och lämnar skriftligt samtycke (och samtycke om tillämpligt)
  • Har en utredare Global Assessment av mild till måttlig atopisk dermatit (IGA-betyg på 2-3 i Investigator Global Assessment)
  • Procentandelen av den totala kroppsytan för involvering (BSA) måste vara > 1 % och kan inkludera ansiktshud och intertriginös hud.

Exklusions kriterier:

  • Använd inom 4 veckor efter baslinjen av systemisk antiinflammatorisk medicin, vilket kan påverka studieresultatet, såsom systemiska kortikosteroider.
  • Applicering eller användning inom 2 veckor efter baslinjen av topikala kortikosteroidläkemedel eller topikal antiinflammatorisk medicin, vilket kan påverka studieresultatet.
  • Förekomst av ett samtidig medicinskt tillstånd, som bestäms av utredaren för att potentiellt störa studieresultat eller patientbedömningar.
  • Introduktion av andra receptbelagda läkemedel, aktuella eller systemiska, för atopisk dermatit under deltagande i studien (orala antihistaminer kommer att vara tillåtna, så länge som de varken påbörjas eller avbryts under studiens gång)
  • Mängd sjukdomsinblandning som skulle kräva >60g grädde under en 1 veckas period
  • Personer med känd allergi eller känslighet mot Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair eller EpiCeram eller komponenter däri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aquaphor Healing Salva
Aquaphor Healing Ointment tre gånger dagligen mot atopisk dermatit
Aktiv komparator: Atopiclair Nonsteroidal Cream
Atopiclair Nonsteroidal Cream tre gånger dagligen mot atopisk dermatit
Andra namn:
  • MAS063DP
Aktiv komparator: EpiCream Skin Barrier Emulsion
EpiCream Skin Barrier Emulsion tre gånger dagligen mot atopisk dermatit
Andra namn:
  • BRC-Cer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare Global Assessment of Improvement
Tidsram: Dag 21
Detta mäter det övergripande svaret på behandling och kvantifierar sjukdomen på en 6-gradig skala från "helt klart" till "förvärring av sjukdomen".0= Helt klart: förutom eventuell kvarvarande hyperpigmentering, 1= Nästan tydlig: mycket signifikant clearance (ca 90%), 2 = Markant förbättring: signifikant förbättring (ca 75%), 3= Måttlig förbättring: mellanliggande mellan lätt och markant; representerar cirka 50 % förbättringar, 4= Liten förbättring: viss förbättring (cirka 25 %); dock kvarstår signifikant sjukdom, 5 = Ingen förändring från baslinjen, 6 = värre
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera