- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01093469
Jämför Aquaphor med Atopiclair och EpiCeram hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit
En utredare förblindad, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten och kostnadseffektiviteten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream (MAS063DP) och EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair och EpiCeram som monoterapi vid mild till måttlig AD.
Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon statistisk skillnad i effektiviteten mellan en receptfri fuktighetskräm, Aquaphor Healing Ointment, jämfört med receptbelagda produkter Atopiclair och EpiCeram vid behandling av mild till måttlig AD. Därför kommer Aquaphor att vara mest kostnadseffektivt än Atopiclair eller EpiCeram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att jämföra effekten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream och EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit. Det sekundära målet är att jämföra dessa produkters kostnadseffektivitet. Det finns en betydande skillnad i kostnaden för dessa produkter; Därför, om vår hypotes bevisas korrekt - att Aquaphor kommer att vara lika effektiv som de dyrare motsvarigheterna Atopiclair och EpiCeram - kan detta ha en betydande inverkan på den totala kostnaden för att behandla atopiskt eksem.
Detta är en enda center, forskarblindad, randomiserad, prospektiv kontrollerad studie av försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit. Studien är avsedd att jämföra effekten av Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream och EpiCeram Skin Barrier Emulsion som används tre gånger om dagen vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit. Alla försökspersoner kommer att få aktiv studiemedicin och kommer att återvända till studiecentret för effekt- och säkerhetsbedömningar dag 7 och 21. Cirka 50 försökspersoner kommer att registreras för att erhålla 39 avslutade ämnen som kommer att randomiseras 1:1:1 (13 för att få Aquaphor, 13 för att få Atopiclair och 13 för att få EpiCeram) enligt standard randomiseringstabeller. Effekten kommer att mätas genom Investigators Global Assessment, BSA-inblandning, Investigator Global Assessment of Improvement, Eczema Area and Severity Index och 100-punkts Visual Analog Score för klåda. Försökspersoner kommer att slutföra en ämnes global bedömning av förbättring och en läkemedelsdagbok för att övervaka efterlevnaden. Kostnadsnyttoanalys kommer att beräknas som kostnad i dollar för förändring i utfall enligt EASI, BSA och VAS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med mild till måttlig atopisk dermatit, 2-17 år, som samtycker till att delta och lämnar skriftligt samtycke (och samtycke om tillämpligt)
- Har en utredare Global Assessment av mild till måttlig atopisk dermatit (IGA-betyg på 2-3 i Investigator Global Assessment)
- Procentandelen av den totala kroppsytan för involvering (BSA) måste vara > 1 % och kan inkludera ansiktshud och intertriginös hud.
Exklusions kriterier:
- Använd inom 4 veckor efter baslinjen av systemisk antiinflammatorisk medicin, vilket kan påverka studieresultatet, såsom systemiska kortikosteroider.
- Applicering eller användning inom 2 veckor efter baslinjen av topikala kortikosteroidläkemedel eller topikal antiinflammatorisk medicin, vilket kan påverka studieresultatet.
- Förekomst av ett samtidig medicinskt tillstånd, som bestäms av utredaren för att potentiellt störa studieresultat eller patientbedömningar.
- Introduktion av andra receptbelagda läkemedel, aktuella eller systemiska, för atopisk dermatit under deltagande i studien (orala antihistaminer kommer att vara tillåtna, så länge som de varken påbörjas eller avbryts under studiens gång)
- Mängd sjukdomsinblandning som skulle kräva >60g grädde under en 1 veckas period
- Personer med känd allergi eller känslighet mot Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair eller EpiCeram eller komponenter däri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aquaphor Healing Salva
Aquaphor Healing Ointment tre gånger dagligen mot atopisk dermatit
|
|
|
Aktiv komparator: Atopiclair Nonsteroidal Cream
Atopiclair Nonsteroidal Cream tre gånger dagligen mot atopisk dermatit
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EpiCream Skin Barrier Emulsion
EpiCream Skin Barrier Emulsion tre gånger dagligen mot atopisk dermatit
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare Global Assessment of Improvement
Tidsram: Dag 21
|
Detta mäter det övergripande svaret på behandling och kvantifierar sjukdomen på en 6-gradig skala från "helt klart" till "förvärring av sjukdomen".0=
Helt klart: förutom eventuell kvarvarande hyperpigmentering, 1= Nästan tydlig: mycket signifikant clearance (ca 90%), 2 = Markant förbättring: signifikant förbättring (ca 75%), 3= Måttlig förbättring: mellanliggande mellan lätt och markant; representerar cirka 50 % förbättringar, 4= Liten förbättring: viss förbättring (cirka 25 %); dock kvarstår signifikant sjukdom, 5 = Ingen förändring från baslinjen, 6 = värre
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .