Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aquaphorin vertaaminen Atopiclairiin ja EpiCeramiin lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tutkijan sokkoutunut, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Aquaphor Healing Ointmentin, Atopiclair ei-steroidisen voiteen (MAS063DP) ja EpiCeram Skin Barrier Emulsion tehoa ja kustannustehokkuutta lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Aquaphor Healing Ointmentin, Atopiclairin ja EpiCeramin tehoa ja kustannustehokkuutta monoterapiana lievän tai kohtalaisen AD:n hoidossa.

Tutkijat olettavat, että ilman reseptiä saatavan kosteusvoiteen, Aquaphor Healing Ointmentin, tehossa ei ole tilastollista eroa verrattuna reseptilääkkeisiin Atopiclairiin ja EpiCeramiin lievän tai kohtalaisen AD:n hoidossa. Siksi Aquaphor on kustannustehokkain kuin Atopiclair tai EpiCeram.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata Aquaphor Healing Ointmentin, Atopiclair Nonsteroidal Cream -voiteen ja EpiCeram Skin Barrier -emulsion tehoa lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma. Toissijaisena tavoitteena on vertailla näiden tuotteiden kustannustehokkuutta. Näiden tuotteiden kustannuksissa on merkittävä ero; Siksi, jos hypoteesimme osoittautuu oikeaksi - että Aquaphor on yhtä tehokas kuin kalliimmat vastineet Atopiclair ja EpiCeram - tällä voi olla merkittävä vaikutus atooppisen ihottuman hoidon kokonaiskustannuksiin.

Tämä on yhden keskuksen, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma. Tutkimuksessa on tarkoitus verrata Aquaphor Healing Ointmentin, Atopiclair Nonsteroidal Cream -voiteen ja EpiCeram Skin Barrier -emulsion tehoa, kun niitä käytetään kolmesti päivässä lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa. Kaikki koehenkilöt saavat aktiivista tutkimuslääkitystä ja palaavat tutkimuskeskukseen teho- ja turvallisuusarviointiin päivinä 7 ja 21. Noin 50 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta saadaan 39 loppuun koehenkilöä, jotka satunnaistetaan 1:1:1 (13 saamaan Aquaphoria, 13 saamaan Atopiclairia ja 13 saamaan EpiCeramia) standardien satunnaistustaulukoiden mukaisesti. Tehoa mitataan tutkijan globaalilla arvioinnilla, BSA:n osallistumisella, tutkijan maailmanlaajuisella paranemisarviolla, ekseeman alue- ja vakavuusindeksillä sekä kutinan 100 pisteen visuaalisella analogisella pistemäärällä. Koehenkilöt täyttävät aiheen kokonaisarvioinnin ja lääkepäiväkirjan seuratakseen noudattamista. Kustannus-hyötyanalyysi lasketaan EASI:n, BSA:n ja VAS:n mukaisen tuloksen muutoksen kustannuksina dollareina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, 2–17-vuotias, joka suostuu osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen)
  • Tehdä tutkijan globaali arvio lievästä tai keskivaikeasta atooppisesta ihottumasta (IGA-luokitus 2–3 Investigator Global Assessmentissa)
  • Prosenttiosuuden kehon kokonaispinta-alasta (BSA) on oltava > 1 %, ja se voi sisältää kasvojen ja välien ihon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä 4 viikon sisällä lähtötasosta systeemistä tulehduskipulääkettä, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen, kuten systeemiset kortikosteroidit.
  • Paikallisten kortikosteroidilääkkeiden tai paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö tai käyttö 2 viikon sisällä lähtötasosta, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Samanaikainen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai potilaan arviointeja.
  • Muiden paikallisten tai systeemisten reseptilääkkeiden käyttöönotto atooppisen ihottuman hoitoon tutkimukseen osallistumisen aikana (oraaliset antihistamiinit ovat sallittuja, kunhan niitä ei aloiteta tai lopeteta tämän tutkimuksen aikana)
  • Taudin osallisuuden määrä, joka vaatisi > 60 g kermaa 1 viikon aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä Aquaphor Healing Ointmentille, Atopiclairille tai EpiCeramille tai niiden komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aquaphor parantava voide
Aquaphor Healing Ointment kolme kertaa päivässä atooppiseen ihottumaan
Muut: Aquaphor parantava voide
Active Comparator: Atopiclair ei-steroidinen voide
Atopiclair Nonsteroidal Cream kolme kertaa päivässä atooppiseen ihottumaan
Lääke: Atopiclair ei-steroidinen voide
Muut nimet:
  • MAS063DP
Active Comparator: EpiCream Skin Barrier -emulsio
EpiCream Skin Barrier -emulsio kolme kertaa päivässä atooppiseen ihottumaan
Lääke: EpiCeram
Muut nimet:
  • BRC-Cer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessment of Improvement
Aikaikkuna: Päivä 21
Tämä mittaa kokonaisvastetta hoitoon ja kvantifioi taudin 6 pisteen asteikolla "täysin selvästä" "sairauden pahenemiseen".0= Täysin selvä: lukuun ottamatta mahdollista jäännöshyperpigmentaatiota, 1 = Melkein selvä: erittäin merkittävä puhdistuma (noin 90 %), 2 = selvä parannus: merkittävä parannus (noin 75 %), 3 = kohtalainen parannus: keskitaso lievän ja huomattavan välillä; edustaa noin 50 % parannuksia , 4 = Pieni parannus: jonkin verran parannusta (noin 25 %); kuitenkin merkittävä sairaus jäljellä, 5 = Ei muutosta lähtötilanteeseen, 6 = Huonompi
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Aquaphor parantava voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa