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Vergleich von Aquaphor mit Atopiclair und EpiCeram bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prüferblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Aquaphor-Heilsalbe, Atopiclair-nichtsteroidaler Creme (MAS063DP) und EpiCeram-Hautschutzemulsion bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Aquaphor Heilsalbe, Atopiclair und EpiCeram als Monotherapie bei leichter bis mittelschwerer AD zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass kein statistischer Unterschied in der Wirksamkeit zwischen einer rezeptfreien Feuchtigkeitscreme, Aquaphor Healing Ointment, und den verschreibungspflichtigen Produkten Atopiclair und EpiCeram bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer AD bestehen wird. Daher ist Aquaphor am kostengünstigsten als Atopiclair oder EpiCeram.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Aquaphor Heilsalbe, Atopiclair nichtsteroidaler Creme und EpiCeram Skin Barrier Emulsion bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirtschaftlichkeit dieser Produkte zu vergleichen. Bei den Kosten dieser Produkte besteht ein erheblicher Unterschied; Sollte sich unsere Hypothese als richtig erweisen – dass Aquaphor genauso wirksam sein wird wie die teureren Gegenstücke Atopiclair und EpiCeram – könnte dies daher einen erheblichen Einfluss auf die Gesamtkosten der Behandlung von atopischer Dermatitis haben.

Dies ist eine prüferblinde, randomisierte, prospektive, kontrollierte Einzelzentrumsstudie an Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream und EpiCeram Skin Barrier Emulsion zu vergleichen, die dreimal täglich bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis angewendet werden. Alle Probanden erhalten die aktive Studienmedikation und kehren an den Tagen 7 und 21 zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung ins Studienzentrum zurück. Ungefähr 50 Probanden werden aufgenommen, um 39 abgeschlossene Probanden zu erhalten, die 1:1:1 randomisiert werden (13 erhalten Aquaphor, 13 erhalten Atopiclair und 13 erhalten EpiCeram) gemäß Standard-Randomisierungstabellen. Die Wirksamkeit wird anhand der globalen Bewertung des Prüfarztes, der BSA-Beteiligung, der globalen Bewertung der Verbesserung durch den Prüfarzt, des Ekzembereichs- und -schwereindex und des 100-Punkte-Visual-Analog-Scores für Juckreiz gemessen. Die Probanden werden eine globale Verbesserungsbewertung des Probanden und ein Medikamententagebuch ausfüllen, um die Einhaltung zu überwachen. Die Kosten-Nutzen-Analyse wird als Kosten in Dollar für die Änderung des Ergebnisses gemäß EASI, BSA und VAS berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter von 2 bis 17 Jahren, die der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligung erteilen (und gegebenenfalls ihre Zustimmung)
  • Lassen Sie eine globale Beurteilung des Prüfarztes auf leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis durchführen (IGA-Bewertung von 2-3 in der globalen Beurteilung des Prüfarztes)
  • Der Prozentsatz der gesamten betroffenen Körperoberfläche (BSA) muss > 1 % betragen und kann Gesichts- und intertriginöse Haut umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn systemische entzündungshemmende Medikamente, die das Studienergebnis beeinflussen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide.
  • Anwendung oder Verwendung von topischen Kortikosteroid-Medikamenten oder topischen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn, die das Studienergebnis beeinflussen können.
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen Erkrankung, die vom Prüfarzt als potenziell störend für die Studienergebnisse oder Patientenbeurteilungen angesehen wird.
  • Einführung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente, topisch oder systemisch, gegen atopische Dermatitis während der Teilnahme an der Studie (orale Antihistaminika sind erlaubt, solange sie im Verlauf dieser Studie weder begonnen noch abgesetzt werden)
  • Umfang der Krankheitsbeteiligung, die in einem Zeitraum von 1 Woche > 60 g Creme erfordern würde
  • Personen mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Aquaphor Heilsalbe, Atopiclair oder EpiCeram oder Bestandteilen davon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquaphor Heilsalbe
Aquaphor Heilsalbe dreimal täglich bei Neurodermitis
Sonstiges: Aquaphor Heilsalbe
Aktiver Komparator: Atopiclair nichtsteroidale Creme
Atopiclair Nonsteroidal Cream dreimal täglich bei atopischer Dermatitis
Arzneimittel: Atopiclair nichtsteroidale Creme
Andere Namen:
  • MAS063DP
Aktiver Komparator: EpiCream Skin Barrier Emulsion
EpiCream Skin Barrier Emulsion dreimal täglich bei atopischer Dermatitis
Arzneimittel: EpiCeram
Andere Namen:
  • BRC-Cer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Ermittler
Zeitfenster: Tag 21
Dies misst das Gesamtansprechen auf die Behandlung und quantifiziert die Krankheit auf einer 6-Punkte-Skala von „völlig frei“ bis „Verschlechterung der Krankheit“.0= Völlig frei: außer möglicher Resthyperpigmentierung, 1 = fast frei: sehr deutliche Besserung (etwa 90 %), 2 = deutliche Besserung: deutliche Besserung (etwa 75 %), 3 = mäßige Besserung: zwischen leicht und deutlich; repräsentiert etwa 50% Verbesserungen, 4 = leichte Verbesserung: einige Verbesserung (etwa 25%); jedoch verbleibt eine signifikante Erkrankung, 5 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 = schlechter
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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