Comparando Aquaphor com Atopiclair e EpiCeram em crianças com dermatite atópica leve a moderada
Um estudo cego, randomizado e controlado comparando a eficácia e o custo-efetividade da pomada Aquaphor Healing, Atopiclair Nonsteroidal Cream (MAS063DP) e EpiCeram Skin Barrier Emulsion em crianças com dermatite atópica leve a moderada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e custo-efetividade de Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair e EpiCeram como monoterapia na DA leve a moderada.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença estatística na eficácia entre um hidratante de venda livre, o Aquaphor Healing Ointment, em comparação com os dispositivos prescritos Atopiclair e EpiCeram no tratamento da DA leve a moderada. Portanto, Aquaphor será mais econômico do que Atopiclair ou EpiCeram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a eficácia de Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream e EpiCeram Skin Barrier Emulsion em crianças com dermatite atópica leve a moderada. O objetivo secundário é comparar o custo-efetividade desses produtos. Existe uma diferença significativa no custo desses produtos; portanto, se nossa hipótese for comprovada - que o Aquaphor será tão eficaz quanto os equivalentes mais caros Atopiclair e EpiCeram - isso poderá ter um impacto significativo no custo geral do tratamento da dermatite atópica.
Este é um estudo de centro único, investigador cego, randomizado, prospectivo controlado de indivíduos com dermatite atópica leve a moderada. O estudo destina-se a comparar a eficácia de Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream e EpiCeram Skin Barrier Emulsion usados três vezes ao dia no tratamento de dermatite atópica leve a moderada. Todos os indivíduos receberão a medicação ativa do estudo e retornarão ao centro de estudo para avaliações de eficácia e segurança nos dias 7 e 21. Aproximadamente 50 indivíduos serão inscritos para obter 39 indivíduos completos que serão randomizados 1:1:1 (13 para receber Aquaphor, 13 para receber Atopiclair e 13 para receber EpiCeram) de acordo com as tabelas de randomização padrão. A eficácia será medida por meio da Avaliação Global do Investigador, envolvimento de BSA, Avaliação Global de Melhoria do Investigador, Área de Eczema e Índice de Gravidade e Pontuação Visual Analógica de 100 pontos para prurido. Os indivíduos preencherão uma Avaliação Global de Melhoria do Indivíduo e um diário de medicamentos para monitorar a conformidade. A análise custo-benefício será calculada como custo em dólares para mudança no resultado de acordo com EASI, BSA e VAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com dermatite atópica leve a moderada, de 2 a 17 anos de idade, que concorda em participar e fornecer consentimento por escrito (e consentimento, se aplicável)
- Faça uma Avaliação Global do investigador para dermatite atópica leve a moderada (classificação IGA de 2-3 na Avaliação Global do Investigador)
- A porcentagem da área total de superfície corporal envolvida (ASC) deve ser > 1% e pode incluir pele facial e intertriginosa.
Critério de exclusão:
- Uso dentro de 4 semanas da linha de base de medicação anti-inflamatória sistêmica, que pode influenciar o resultado do estudo, como corticosteroides sistêmicos.
- Aplicação ou uso dentro de 2 semanas da linha de base de medicamentos corticosteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios tópicos, o que pode influenciar o resultado do estudo.
- Presença de uma condição médica concomitante, que é determinada pelo investigador como potencialmente interfere nos resultados do estudo ou nas avaliações do paciente.
- Introdução de qualquer outro medicamento prescrito, tópico ou sistêmico, para dermatite atópica durante a participação no estudo (anti-histamínicos orais serão permitidos, desde que não sejam iniciados nem interrompidos durante o curso deste estudo)
- Quantidade de envolvimento da doença que exigiria > 60g de creme em um período de 1 semana
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair ou EpiCeram ou seus componentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aquaphor pomada de cura
Aquaphor Healing Ointment três vezes ao dia para dermatite atópica
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Comparador Ativo: Atopiclair creme não esteróide
Atopiclair creme não esteróide três vezes ao dia para dermatite atópica
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: EpiCream Emulsão Barreira de Pele
EpiCream Skin Barrier Emulsion três vezes ao dia para dermatite atópica
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigador Avaliação Global de Melhoria
Prazo: Dia 21
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Isso mede a resposta geral ao tratamento e quantifica a doença em uma escala de 6 pontos, de "completamente limpa" a "agravamento da doença".0=
Completamente limpo: exceto por possível hiperpigmentação residual, 1= Quase limpo: remoção muito significativa (cerca de 90%), 2 = Melhora acentuada: melhora significativa (cerca de 75%), 3= Melhora moderada: intermediária entre leve e acentuada; representando cerca de 50% de melhora, 4= Ligeira melhora: alguma melhora (cerca de 25%); no entanto, doença significativa remanescente, 5 = Nenhuma alteração desde a linha de base, 6 = Pior
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Emolientes
- Petrolato
- Ácido decanóico
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aquaphor pomada de cura
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Zhu DianAtivo, não recrutandoAdesão à Medicação | Esquizofrenia e Transtornos Relacionados | Gamificação | Problema de saúde mentalChina
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