Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Aquaphor met Atopiclair en EpiCeram bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een door een onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Aquaphor Healing Zalf, Atopiclair niet-steroïde crème (MAS063DP) en EpiCeram huidbarrière-emulsie worden vergeleken bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van Aquaphor Healing Zalf, Atopiclair en EpiCeram als monotherapie bij milde tot matige AD te vergelijken.

De onderzoekers veronderstellen dat er geen statistisch verschil zal bestaan ​​in de werkzaamheid tussen een vrij verkrijgbare vochtinbrengende crème, Aquaphor Healing Ointment, in vergelijking met voorgeschreven apparaten Atopiclair en EpiCeram bij de behandeling van milde tot matige AD. Daarom zal Aquaphor het meest kosteneffectief zijn dan Atopiclair of EpiCeram.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het vergelijken van de werkzaamheid van Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream en EpiCeram Skin Barrier Emulsion bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis. Het secundaire doel is om de kosteneffectiviteit van deze producten te vergelijken. Er bestaat een aanzienlijk verschil in de kosten van deze producten; daarom, als onze hypothese klopt - dat Aquaphor net zo effectief zal zijn als de duurdere tegenhangers Atopiclair en EpiCeram - zou dit een aanzienlijke impact kunnen hebben op de totale kosten van de behandeling van atopische dermatitis.

Dit is een door een onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, prospectief gecontroleerd onderzoek in één centrum bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis. Het onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid te vergelijken van Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream en de EpiCeram Skin Barrier Emulsion die driemaal daags worden gebruikt bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis. Alle proefpersonen zullen actieve onderzoeksmedicatie krijgen en zullen op dag 7 en 21 terugkeren naar het onderzoekscentrum voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid. Er zullen ongeveer 50 proefpersonen worden ingeschreven om 39 voltooide proefpersonen te verkrijgen die 1:1:1 worden gerandomiseerd (13 krijgen Aquaphor, 13 krijgen Atopiclair en 13 krijgen EpiCeram) volgens de standaard randomisatietabellen. De werkzaamheid wordt gemeten door middel van Investigator's Global Assessment, BSA-betrokkenheid, Investigator Global Assessment of Improvement, Eczema Area and Severity Index en 100-pt Visual Analog Score voor jeuk. Proefpersonen zullen een Subject Global Assessment of Improvement invullen en een medicijndagboek om te controleren op naleving. Kosten-batenanalyse wordt berekend als kosten in dollars voor verandering in resultaat volgens EASI, BSA en VAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw met milde tot matige atopische dermatitis, 2-17 jaar oud, die ermee instemt om deel te nemen en schriftelijke toestemming geeft (en instemming indien van toepassing)
  • Laat een globale beoordeling door een onderzoeker uitvoeren van milde tot matige atopische dermatitis (IGA-score van 2-3 in de Investigator Global Assessment)
  • Percentage van het totale lichaamsoppervlak van betrokkenheid (BSA) moet> 1% zijn en kan gezichts- en intertrigineuze huid omvatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik binnen 4 weken na baseline van systemische anti-inflammatoire medicatie, die de studieresultaten kan beïnvloeden, zoals systemische corticosteroïden.
  • Toepassing of gebruik binnen 2 weken na baseline van lokale corticosteroïdmedicatie of lokale anti-inflammatoire medicatie, wat de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige medische aandoening, waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze mogelijk de studieresultaten of de beoordelingen van de patiënt verstoort.
  • Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, topisch of systemisch, voor atopische dermatitis tijdens deelname aan het onderzoek (orale antihistaminica zijn toegestaan, zolang ze niet worden gestart of stopgezet in de loop van dit onderzoek)
  • Hoeveelheid ziekte waarbij meer dan 60 g crème nodig is in een periode van 1 week
  • Onderwerpen met een bekende allergie of gevoeligheid voor Aquaphor Healing Zalf, Atopiclair of EpiCeram of componenten daarin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aquaphor genezende zalf
Aquaphor Healing Zalf driemaal daags voor atopische dermatitis
Ander: Aquaphor genezende zalf
Actieve vergelijker: Atopiclair niet-steroïde crème
Atopiclair niet-steroïde crème driemaal daags voor atopische dermatitis
Geneesmiddel: Atopiclair niet-steroïde crème
Andere namen:
  • MAS063DP
Actieve vergelijker: EpiCream huidbarrière-emulsie
EpiCream Skin Barrier Emulsion driemaal daags bij atopische dermatitis
Geneesmiddel: EpiCeram
Andere namen:
  • BRC-Cer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Assessment of Improvement
Tijdsspanne: Dag 21
Dit meet de algehele respons op de behandeling en kwantificeert de ziekte op een 6-puntsschaal van "helemaal duidelijk" tot "verergering van de ziekte".0= Helemaal duidelijk: behalve mogelijke resterende hyperpigmentatie, 1= Bijna duidelijk: zeer significante klaring (ongeveer 90%), 2 = Duidelijke verbetering: significante verbetering (ongeveer 75%), 3= Matige verbetering: tussen licht en duidelijk in; vertegenwoordigt ongeveer 50% verbeteringen , 4= Lichte verbetering: enige verbetering (ongeveer 25%); er blijft echter significante ziekte over, 5 = geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 6 = erger
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren