경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 소아에서 Aquaphor와 Atopiclair 및 EpiCeram의 비교
경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 어린이를 대상으로 Aquaphor 치유 연고, Atopiclair 비스테로이드성 크림(MAS063DP) 및 EpiCeram 스킨 배리어 에멀젼의 효능 및 비용 효율성을 비교하는 연구자 맹검, 무작위, 통제 연구
본 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 아쿠아포어 힐링 연고, 아토피클레어, 에피세람 단독요법의 효능 및 비용 효율성을 비교하는 것이다.
연구자들은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료에 있어 처방전 없이 구입할 수 있는 보습제인 Aquaphor Healing Ointment와 처방 장치인 Atopiclair 및 EpiCeram 간의 효능에 통계적 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 Aquaphor는 Atopiclair 또는 EpiCeram보다 가장 비용 효율적입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염이 있는 소아에서 Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream 및 EpiCeram Skin Barrier Emulsion의 효능을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 제품의 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 이러한 제품의 비용에는 상당한 차이가 있습니다. 따라서 Aquaphor가 Atopiclair 및 EpiCeram보다 더 비싼 제품만큼 효과적일 것이라는 우리의 가설이 옳다는 것이 입증된다면 이는 아토피 피부염 치료의 전체 비용에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
이것은 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 가진 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 연구자 눈가림, 무작위, 전향적 통제 연구입니다. 이 연구는 경증에서 중등도의 아토피 피부염을 치료하기 위해 하루에 세 번 사용되는 Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream 및 EpiCeram Skin Barrier Emulsion의 효능을 비교하기 위한 것입니다. 모든 피험자는 활성 연구 약물을 투여받고 효능 및 안전성 평가를 위해 7일 및 21일에 연구 센터로 돌아올 것입니다. 표준 무작위화 표에 따라 1:1:1(Aquaphor를 받는 13명, Atopiclair를 받는 13명, EpiCeram을 받는 13명)으로 무작위 배정될 39명의 완전한 피험자를 얻기 위해 약 50명의 피험자가 등록됩니다. 효능은 조사자의 전반적인 평가, BSA 참여, 조사자의 전반적인 개선 평가, 습진 영역 및 심각도 지수 및 가려움증에 대한 100점 시각적 아날로그 점수를 통해 측정됩니다. 피험자는 순응도를 모니터링하기 위해 피험자 전반적 개선 평가 및 약물 일지를 작성합니다. 비용 편익 분석은 EASI, BSA 및 VAS에 따른 결과 변화에 대한 달러 비용으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-17세의 경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 남성 또는 여성으로 참여에 동의하고 서면 동의(해당되는 경우 승인)를 제공합니다.
- 경증 내지 중등도 아토피성 피부염에 대한 조사자 종합 평가를 받음(조사자 종합 평가에서 IGA 등급 2-3)
- 침범의 전체 신체 표면적(BSA)의 백분율은 > 1%여야 하며 안면 및 간찰성 피부를 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드와 같은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 항염증 약물의 기준선으로부터 4주 이내에 사용하십시오.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 국소 코르티코스테로이드 약물 또는 국소 항염증 약물의 기준선 2주 이내에 적용 또는 사용.
- 조사자가 연구 결과 또는 환자 평가를 잠재적으로 방해한다고 판단한 동시 의학적 상태의 존재.
- 연구에 참여하는 동안 아토피성 피부염에 대한 다른 국소 또는 전신 처방 약물의 도입(경구용 항히스타민제는 이 연구 과정 동안 시작되거나 중단되지 않는 한 허용됨)
- 1주일 동안 >60gm의 크림을 필요로 하는 질병 침범의 양
- Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair 또는 EpiCeram 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아쿠아퍼 힐링 연고
아토피성 피부염에 아쿠아퍼 힐링 연고 1일 3회
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활성 비교기: 아토피에어 논스테로이드 크림
아토피 피부염에 Atopiclair Nonsteroidal Cream 1일 3회
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다른 이름들:
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활성 비교기: 에피크림 스킨베리어 에멀전
에피크림 스킨베리어 에멀젼 1일 3회 아토피 피부염에
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선의 조사자 글로벌 평가
기간: 21일차
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이것은 치료에 대한 전반적인 반응을 측정하고 "완전히 깨끗함"에서 "질병 악화"까지 6점 척도로 질병을 정량화합니다.0=
완전히 깨끗함: 잔류 과다색소침착 가능성을 제외하고, 1= 거의 깨끗함: 매우 유의미한 제거(약 90%), 2 = 현저한 개선: 상당한 개선(약 75%), 3= 중등도 개선: 경미함과 현저함 사이의 중간; 약 50% 개선을 나타냄, 4= 약간의 개선: 일부 개선(약 25%); 그러나 중요한 질병이 남아 있음, 5 = 기준선에서 변화 없음, 6 = 악화
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아쿠아퍼 힐링 연고에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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Alexandria University모집하지 않고 적극적으로
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Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information Translation종료됨
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State University of New York - Downstate Medical...모집하지 않고 적극적으로
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); KeraNetics, LLC완전한