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Comparaison d'Aquaphor à Atopiclair et EpiCeram chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée

13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude contrôlée, randomisée et en aveugle par un chercheur comparant l'efficacité et le rapport coût-efficacité de la pommade cicatrisante Aquaphor, de la crème non stéroïdienne Atopiclair (MAS063DP) et de l'émulsion de barrière cutanée EpiCeram chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la rentabilité d'Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair et EpiCeram en monothérapie dans la MA légère à modérée.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune différence statistique n'existera dans l'efficacité d'un hydratant en vente libre, Aquaphor Healing Ointment, par rapport aux dispositifs de prescription Atopiclair et EpiCeram dans le traitement de la MA légère à modérée. Par conséquent, Aquaphor sera plus rentable qu'Atopiclair ou EpiCeram.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la pommade cicatrisante Aquaphor, de la crème non stéroïdienne Atopiclair et de l'émulsion de barrière cutanée EpiCeram chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée. L'objectif secondaire est de comparer la rentabilité de ces produits. Une différence significative existe dans le coût de ces produits; par conséquent, si notre hypothèse s'avère exacte - qu'Aquaphor sera tout aussi efficace que ses homologues plus chers Atopiclair et EpiCeram - cela pourrait avoir un impact significatif sur le coût global du traitement de la dermatite atopique.

Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, en aveugle par un seul centre, menée par des investigateurs, portant sur des sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée. L'étude vise à comparer l'efficacité de la pommade cicatrisante Aquaphor, de la crème non stéroïdienne Atopiclair et de l'émulsion de barrière cutanée EpiCeram utilisées trois fois par jour dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée. Tous les sujets recevront des médicaments actifs à l'étude et retourneront au centre d'étude pour des évaluations d'efficacité et de sécurité aux jours 7 et 21. Environ 50 sujets seront recrutés afin d'obtenir 39 sujets complets qui seront randomisés 1:1:1 (13 pour recevoir Aquaphor, 13 pour recevoir Atopiclair et 13 pour recevoir EpiCeram) selon des tables de randomisation standard. L'efficacité sera mesurée par l'évaluation globale de l'investigateur, l'implication de la BSA, l'évaluation globale de l'amélioration de l'investigateur, l'indice de zone et de gravité de l'eczéma et le score visuel analogique de 100 points pour le prurit. Les sujets rempliront une évaluation globale de l'amélioration du sujet et un journal des médicaments pour surveiller la conformité. L'analyse coûts-avantages sera calculée en tant que coût en dollars pour le changement de résultat selon EASI, BSA et VAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme atteint de dermatite atopique légère à modérée, âgé de 2 à 17 ans, qui accepte de participer et donne son consentement écrit (et son assentiment, le cas échéant)
  • Avoir une évaluation globale par l'investigateur de la dermatite atopique légère à modérée (cote IGA de 2-3 dans l'évaluation globale de l'investigateur)
  • Le pourcentage de la surface corporelle totale atteinte (BSA) doit être > 1 % et peut inclure la peau faciale et intertrigineuse.

Critère d'exclusion:

  • Utiliser dans les 4 semaines suivant la ligne de base des médicaments anti-inflammatoires systémiques, qui peuvent influencer les résultats de l'étude, tels que les corticostéroïdes systémiques.
  • Application ou utilisation dans les 2 semaines suivant le départ de corticostéroïdes topiques ou d'anti-inflammatoires topiques, qui peuvent influencer les résultats de l'étude.
  • Présence d'une condition médicale concomitante, qui est déterminée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou les évaluations des patients.
  • Introduction de tout autre médicament sur ordonnance, topique ou systémique, pour la dermatite atopique lors de la participation à l'étude (les antihistaminiques oraux seront autorisés, à condition qu'ils ne soient ni initiés ni interrompus au cours de cette étude)
  • Quantité d'implication de la maladie qui nécessiterait> 60 g de crème sur une période d'une semaine
  • Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair ou EpiCeram ou à leurs composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade de guérison Aquaphor
Aquaphor Healing Ointment trois fois par jour pour la dermatite atopique
Autre: Pommade de guérison Aquaphor
Comparateur actif: Crème non stéroïdienne Atopiclair
Crème non stéroïdienne Atopiclair trois fois par jour pour la dermatite atopique
Médicament: Crème non stéroïdienne Atopiclair
Autres noms:
  • MAS063DP
Comparateur actif: Émulsion barrière cutanée EpiCream
EpiCream Skin Barrier Emulsion trois fois par jour contre la dermatite atopique
Médicament: EpiCéram
Autres noms:
  • BRC-Cer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'amélioration par l'enquêteur
Délai: Jour 21
Cela mesure la réponse globale au traitement et quantifie la maladie sur une échelle de 6 points allant de « complètement guéri » à « aggravation de la maladie ».0= Complètement clair : sauf éventuelle hyperpigmentation résiduelle, 1= Presque clair : clairance très importante (environ 90 %), 2 = Amélioration marquée : amélioration significative (environ 75 %), 3= Amélioration modérée : intermédiaire entre légère et marquée ; représentant environ 50 % d'améliorations, 4= Légère amélioration : une certaine amélioration (environ 25 %) ; cependant, maladie significative restante, 5 = Aucun changement par rapport au départ, 6 = Pire
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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