Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Aquaphor med Atopiclair og EpiCeram hos børn med let til moderat atopisk dermatitis

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En efterforsker blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream (MAS063DP) og EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos børn med mild til moderat atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair og EpiCeram som monoterapi ved mild til moderat AD.

Efterforskerne antager, at der ikke vil eksistere nogen statistisk forskel i effektiviteten mellem en håndkøbs-fugtighedscreme, Aquaphor Healing Ointment, sammenlignet med receptpligtige apparater Atopiclair og EpiCeram til behandling af mild til moderat AD. Derfor vil Aquaphor være mest omkostningseffektiv end Atopiclair eller EpiCeram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream og EpiCeram Skin Barrier Emulsion hos børn med mild til moderat atopisk dermatitis. Det sekundære mål er at sammenligne disse produkters omkostningseffektivitet. Der er en væsentlig forskel i prisen på disse produkter; Derfor, hvis vores hypotese bliver bevist korrekt - at Aquaphor vil være lige så effektiv som de dyrere modparter Atopiclair og EpiCeram - kan dette have en betydelig indvirkning på de samlede omkostninger ved behandling af atopisk dermatitis.

Dette er et enkelt center, investigator-blindet, randomiseret, prospektivt kontrolleret undersøgelse af forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair Nonsteroidal Cream og EpiCeram Skin Barrier Emulsion, der anvendes tre gange dagligt til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis. Alle forsøgspersoner vil modtage aktiv undersøgelsesmedicin og vil vende tilbage til studiecentret for effekt- og sikkerhedsvurderinger på dag 7 og 21. Ca. 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå 39 afsluttede emner, der vil blive randomiseret 1:1:1 (13 til at modtage Aquaphor, 13 til at modtage Atopiclair og 13 til at modtage EpiCeram) i henhold til standard randomiseringstabeller. Effektiviteten vil blive målt gennem Investigators Global Assessment, BSA involvering, Investigator Global Assessment of Improvement, Eczema Area and Severity Index og 100-pt Visual Analog Score for pruritis. Forsøgspersonerne vil gennemføre en emne global vurdering af forbedring og en lægemiddeldagbog for at overvåge overholdelse. Cost-benefit-analyse vil blive beregnet som omkostninger i dollars for ændring i resultatet i henhold til EASI, BSA og VAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med mild til moderat atopisk dermatitis, 2-17 år, der accepterer at deltage og giver skriftligt samtykke (og samtykke, hvis det er relevant)
  • Få en investigator Global Assessment af mild til moderat atopisk dermatitis (IGA-rating på 2-3 i Investigator Global Assessment)
  • Procentdelen af ​​det samlede kropsoverfladeareal af involvering (BSA) skal være > 1 % og kan omfatte ansigts- og intertriginøs hud.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for 4 uger efter baseline af systemisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet, såsom systemiske kortikosteroider.
  • Påføring eller brug inden for 2 uger efter baseline af topisk kortikosteroidmedicin eller topisk antiinflammatorisk medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultatet.
  • Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand, som bestemmes af investigator til potentielt at interferere med undersøgelsesresultater eller patientvurderinger.
  • Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod atopisk dermatitis under deltagelse i undersøgelsen (orale antihistaminer vil være tilladt, så længe de hverken påbegyndes eller afbrydes i løbet af denne undersøgelse)
  • Mængde af sygdomsinvolvering, der ville kræve >60 g creme i en 1 uges periode
  • Personer med kendt allergi eller følsomhed over for Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair eller EpiCeram eller komponenter deri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquaphor Healing Salve
Aquaphor Healing Ointment tre gange dagligt til atopisk dermatitis
Andet: Aquaphor Healing Salve
Aktiv komparator: Atopiclair ikke-steroid creme
Atopiclair Nonsteroidal Cream tre gange dagligt til atopisk dermatitis
Medicin: Atopiclair ikke-steroid creme
Andre navne:
  • MAS063DP
Aktiv komparator: EpiCream Skin Barrier Emulsion
EpiCream Skin Barrier Emulsion tre gange dagligt mod atopisk dermatitis
Medicin: EpiCeram
Andre navne:
  • BRC-Cer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment of Improvement
Tidsramme: Dag 21
Dette måler det overordnede respons på behandling og kvantificerer sygdom på en 6-punkts skala fra "fuldstændig klar" til "forværring af sygdom".0= Fuldstændig klar: bortset fra mulig resterende hyperpigmentering, 1= Næsten klar: meget signifikant clearance (ca. 90%), 2 = Markant forbedring: signifikant forbedring (ca. 75%), 3= Moderat forbedring: mellemliggende mellem let og markant; repræsenterer omkring 50 % forbedringer, 4= Lille forbedring: en vis forbedring (ca. 25 %); dog er der betydelig sygdom tilbage, 5 = Ingen ændring fra baseline, 6 = værre
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Aquaphor Healing Salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner