Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Aquaphor z Atopiclair i EpiCeram u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zaślepione przez badacza, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i opłacalność stosowania maści Aquaphor Healing, kremu niesteroidowego Atopiclair (MAS063DP) i emulsji barierowej EpiCeram u dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i opłacalności Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair i EpiCeram w monoterapii łagodnego do umiarkowanego AZS.

Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie żadnej statystycznej różnicy w skuteczności między dostępnym bez recepty środkiem nawilżającym, Aquaphor Healing Ointment, w porównaniu z wyrobami na receptę Atopiclair i EpiCeram w leczeniu łagodnego do umiarkowanego AZS. Dlatego Aquaphor będzie najbardziej opłacalny niż Atopiclair czy EpiCeram.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie skuteczności Aquaphor Healing Maść, Atopiclair Nonsteroidal Cream i EpiCeram Skin Barrier Emulsion u dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Celem drugorzędnym jest porównanie opłacalności tych produktów. Istnieje znacząca różnica w kosztach tych produktów; w związku z tym, jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona – że Aquaphor będzie tak samo skuteczny jak droższe odpowiedniki Atopiclair i EpiCeram – może to mieć znaczący wpływ na całkowity koszt leczenia atopowego zapalenia skóry.

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione badaczy, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Badanie ma na celu porównanie skuteczności preparatu Aquaphor Healing Maść, Atopiclair Nonsteroidal Cream oraz EpiCeram Skin Barrier Emulsion stosowanych trzy razy dziennie w leczeniu łagodnego i umiarkowanego atopowego zapalenia skóry. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny badany lek i wrócą do ośrodka badawczego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w dniach 7 i 21. Około 50 pacjentów zostanie zapisanych w celu uzyskania 39 ukończonych pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1 (13 otrzyma Aquaphor, 13 otrzyma Atopiclair i 13 otrzyma EpiCeram) zgodnie ze standardowymi tabelami randomizacji. Skuteczność będzie mierzona za pomocą Globalnej Oceny Badacza, zaangażowania BSA, Globalnej Oceny Poprawy przez Badacza, Wskaźnika Obszaru i Nasilenia Wyprysku oraz 100-punktowej Wizualnej Skali Analogowej dla świądu. Uczestnicy wypełnią Globalną ocenę poprawy podmiotu i dzienniczek leków, aby monitorować zgodność. Analiza kosztów i korzyści zostanie obliczona jako koszt w dolarach dla zmiany wyniku zgodnie z EASI, BSA i VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, w wieku 2-17 lat, którzy zgodzą się na udział i przedstawią pisemną zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy)
  • Poproś badacza o Globalną ocenę łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (ocena IGA 2-3 w Globalnej ocenie badacza)
  • Procent całkowitej powierzchni ciała objętej chorobą (BSA) musi wynosić > 1% i może obejmować skórę twarzy i wyprzeniową.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosuj w ciągu 4 tygodni od punktu początkowego ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne, które mogą mieć wpływ na wynik badania, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od punktu początkowego miejscowych leków kortykosteroidowych lub miejscowych leków przeciwzapalnych, co może mieć wpływ na wynik badania.
  • Obecność współistniejącego stanu medycznego, co do którego badacz ustalił, że może potencjalnie wpływać na wyniki badania lub oceny pacjentów.
  • Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych, na atopowe zapalenie skóry podczas udziału w badaniu (doustne leki przeciwhistaminowe będą dozwolone, o ile nie zostaną rozpoczęte ani przerwane w trakcie tego badania)
  • Stopień zaangażowania choroby, który wymagałby >60 g kremu w okresie 1 tygodnia
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na maść Aquaphor Healing Ointment, Atopiclair lub EpiCeram lub ich składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść lecznicza Aquaphor
Aquaphor Healing Maść trzy razy dziennie na atopowe zapalenie skóry
Inny: Maść lecznicza Aquaphor
Aktywny komparator: Krem niesteroidowy Atopiclair
Atopiclair Nonsteroidal Cream trzy razy dziennie na atopowe zapalenie skóry
Lek: Krem niesteroidowy Atopiclair
Inne nazwy:
  • MAS063DP
Aktywny komparator: Emulsja barierowa do skóry EpiCream
Emulsja EpiCream Skin Barrier 3 razy dziennie na atopowe zapalenie skóry
Lek: EpiCeram
Inne nazwy:
  • BRC-Cer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena poprawy przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 21
Mierzy to ogólną odpowiedź na leczenie i określa ilościowo chorobę w 6-punktowej skali od „całkowicie ustąpić” do „pogorszenia choroby”.0= Całkowicie jasne: z wyjątkiem możliwej resztkowej hiperpigmentacji, 1 = Prawie jasne: bardzo znaczne usunięcie (około 90%), 2 = Wyraźna poprawa: znacząca poprawa (około 75%), 3 = Umiarkowana poprawa: pośrednia między niewielką a wyraźną; reprezentujących około 50% poprawy, 4= Nieznaczna poprawa: pewna poprawa (około 25%); jednak pozostała istotna choroba, 5 = brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej, 6 = gorzej
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Fleischer, MD, Wake Forest University Health Sciences Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Maść lecznicza Aquaphor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj