鼻腔持续气道正压通气早产新生儿断奶
2010年3月24日 更新者：Mansoura University
鼻腔持续气道正压通气早产儿脱机的随机对照试验
关于经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 撤机的最佳方法的数据很少。 与延长 nCPAP 治疗相关的潜在并发症包括胃扩张、鼻外伤、气胸、情绪激动和院内感染。 此外，使用 nCPAP 的婴儿可能还需要更深入的护理和使用额外的设备。 因此，尽量减少患者需要 CPAP 的时间可能是有益的。 另一方面，过早移除 CPAP 可能会导致并发症，包括：增加呼吸暂停、增加氧气需求、增加呼吸功、需要重新启动 CPAP 以及插管和机械通气。 此外，一项实验研究表明，长时间使用 CPAP 后肺部生长得到改善。
鼻插管 (NC) 流量为 1-2 L/min 也可能在早产儿的气道中产生正压。 使用 NC 流产生气道正压可以最大限度地减少 nCPAP 的许多应用问题。 然而，用于新生儿的 NC 系统通常使用未充分加温和加湿的气体，由于鼻粘膜损伤风险增加而限制了此类流量的使用，并可能增加院内感染的风险。
这项随机对照试验的目的是评估两种方法对早产儿脱离 nCPAP 的临床影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验零假设，即在 CPAP 压力稳定在 5 cmH2O 且氧浓度 (FiO2) <0.30 的胎龄为 28 至 36 周的早产儿中，让这些婴儿继续使用 CPAP 或改变它们1-2 L/min 的 NC 流量不会对住院时间、呼吸支持时间和并发症发生率产生任何影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Mansoura、埃及
- Mansoura University Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生大于或等于 28 周 (28+0) 且小于 37 周 (36+6) 妊娠的婴儿
- CPAP 压力为 5 cm H2O
- FiO2 要求 = 或 <0.30
这些 CPAP 参数在随机化前 24 小时内临床稳定：
- 呼吸频率低于 60
- 无明显胸部后缩
- 不需要装袋和/或
- 前 24 小时内需要刺激的呼吸暂停次数不超过 6 次。
- 平均饱和度 > 或 = 87%
- 令人满意的 ABG（pH > 7.25，PCO2 < 60，碱基不足 < -8）
排除标准：
- 危及生命的先天性异常
- 先天性紫绀型心脏病
- 先天性气道或胸壁异常
- 肺发育不全
- 已知或怀疑患有神经肌肉疾病
- 先天性神经障碍、严重 IVH（3 级或 4 级）、PVL 和脑积水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸机组
该组中的受试者将继续接受 CPAP，直到 24 小时内不需要氧气，然后只要他们能耐受，就会完全脱离 CPAP。
如果受试者符合失败标准，将重新启动 CPAP。
CPAP 的另一次试验将在失败后 24 小时和/或在 21% 的功率持续 24 小时后开始。
CPAP 将始终直接脱离室内空气。
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呼吸机
|
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实验性的：鼻插管组
受试者将从 CPAP（当 FiO2 <0.30 时）断奶到鼻插管（2 升/分钟），使用他们需要的任何 FiO2，直到他们完全脱离氧气和 NC。
然而，如果这些婴儿在 NC 上失败，他们将被送回 nCPAP。
然后将婴儿维持在 CPAP 上，直到在 CPAP-30% 下稳定 24 小时。
婴儿将尝试使用 NC 进行另一次断奶。
因此，分配给 NC 的婴儿只能通过 NC 断奶。
如果需要，CPAP 将仅用于试验之间的稳定。
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鼻插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧气使用时间
大体时间：3个月
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将记录从随机化开始到出院的氧气使用天数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸支持时长
大体时间：3个月
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将记录受试者需要任何类型呼吸支持的天数，包括：CPAP、鼻插管和机械通气。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hesham Abdel Hady, MD、Mansoura University Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Ho JJ, Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.
- Aly H, Massaro AN, Patel K, El-Mohandes AA. Is it safer to intubate premature infants in the delivery room? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1660-5. doi: 10.1542/peds.2004-2493.
- Aly H, Massaro AN, Hammad TA, Narang S, Essers J. Early nasal continuous positive airway pressure and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2588.
- Abdel-Hady H, Matter M, Hammad A, El-Refaay A, Aly H. Hemodynamic changes during weaning from nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1086-90. doi: 10.1542/peds.2008-1193. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):847.
- Aly H. Is there a strategy for preventing bronchopulmonary dysplasia? Absence of evidence is not evidence of absence. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):818-20. doi: 10.1542/peds.2006-3026. No abstract available.
- Aly H, Massaro AN, El-Mohandes AA. Can delivery room management impact the length of hospital stay in premature infants? J Perinatol. 2006 Oct;26(10):593-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211575. Epub 2006 Jul 20.
- Aly H, Milner JD, Patel K, El-Mohandes AA. Does the experience with the use of nasal continuous positive airway pressure improve over time in extremely low birth weight infants? Pediatrics. 2004 Sep;114(3):697-702. doi: 10.1542/peds.2003-0572-L.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月24日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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