Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawianie wcześniaków od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie

24 marca 2010 zaktualizowane przez: Mansoura University

Randomizowana, kontrolowana próba odstawiania wcześniaków od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos

Opublikowano niewiele danych dotyczących najlepszego podejścia do odzwyczajania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP). Potencjalne powikłania związane z przedłużoną terapią nCPAP obejmują rozdęcie żołądka, uraz nosa, odmę opłucnową, pobudzenie i zakażenie szpitalne. Ponadto niemowlęta korzystające z nCPAP mogą wymagać bardziej intensywnej opieki pielęgniarskiej i użycia dodatkowego sprzętu. Dlatego minimalizacja czasu, przez jaki pacjent wymaga CPAP, może być korzystna. Z drugiej strony zbyt wczesne usunięcie CPAP może prowadzić do powikłań, do których należą: narastający bezdech, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, zwiększona praca oddechowa, konieczność ponownego uruchomienia CPAP oraz intubacja i wentylacja mechaniczna. Ponadto badanie eksperymentalne wykazało poprawę wzrostu płuc po długotrwałym stosowaniu CPAP.

Przepływ kaniuli nosowej (NC) z prędkością 1-2 l/min może również generować dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wcześniaków. Wykorzystanie przepływu NC do generowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych zminimalizowałoby wiele problemów związanych z zastosowaniem nCPAP. Jednak systemy NC stosowane u noworodków rutynowo wykorzystują gaz, który nie jest odpowiednio ogrzany i nawilżony, co ogranicza stosowanie takich przepływów ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej nosa i prawdopodobnie zwiększa ryzyko zakażenia szpitalnego.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu klinicznego dwóch metod odstawiania wcześniaków od nCPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy zerowej, że u wcześniaków w wieku ciążowym od 28 do 36 tygodni, które są stabilne przy ciśnieniu CPAP 5 cmH2O i ze stężeniem tlenu (FiO2) <0,30, utrzymywanie tych niemowląt na CPAP lub ich zmiana do NC przepływu 1-2 l/min nie wpłynie na długość hospitalizacji, długość wspomagania oddychania i częstość występowania powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku co najmniej 28 tygodni (28+0) i poniżej 37 tygodni (36+6)
  • Ciśnienie CPAP 5 cm H2O
  • Zapotrzebowanie na FiO2 = lub <0,30

  • Stabilność kliniczna przy tych parametrach CPAP przez 24 godziny przed randomizacją:

    • Częstość oddechów mniejsza niż 60
    • Brak znaczącej recesji klatki piersiowej
    • Brak bezdechu wymagającego workowania i/lub
    • Nie więcej niż 6 bezdechów wymagających stymulacji w ciągu ostatnich 24 godzin.
    • Średnie nasycenie > lub = 87%
    • Zadowalające ABG (pH > 7,25, PCO2 < 60 i deficyt zasad < -8)

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażające życiu wady wrodzone
  • Wrodzone sinicze choroby serca
  • Wrodzone wady dróg oddechowych lub ściany klatki piersiowej
  • Niedorozwój płuc
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • Wrodzone zaburzenie neurologiczne, ciężkie IVH (stopień 3 lub 4), PVL i wodogłowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Pacjenci z tej grupy będą nadal otrzymywać CPAP do momentu, gdy nie będą potrzebować tlenu przez 24 godziny, a następnie zostaną całkowicie odstawieni od CPAP tak długo, jak tolerują. CPAP zostanie przywrócony, jeśli badani nie spełnią kryteriów. Kolejna próba wyłączenia CPAP rozpocznie się 24 godziny po awarii i/lub po 21% 24 godzinach. CPAP będzie przez cały czas odstawiany bezpośrednio do powietrza w pomieszczeniu.
Urządzenie: CPAP
CPAP
Eksperymentalny: Grupa kaniuli nosowej
Pacjenci zostaną odstawieni od CPAP (kiedy FiO2 <0,30) do kaniuli nosowej (2 l/min) z takim FiO2, jakiego potrzebują, aż do całkowitego odcięcia tlenu i NC. Jednakże, jeśli te niemowlęta zawiodą w NC, zostaną przeniesione z powrotem do nCPAP. Niemowlęta będą następnie utrzymywane na CPAP do momentu ustabilizowania się na CPAP-30% przez 24 godziny. Niemowlęta będą sądzone o kolejne odstawienie od piersi przy użyciu NC. Tak więc niemowlęta przypisane do NC będą odstawiane od piersi tylko przez NC. CPAP będzie używany tylko do stabilizacji między próbami, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Urządzenie: Kaniula nosowa
Kaniula nosowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas użycia tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestrowana będzie liczba dni na użycie tlenu od rozpoczęcia randomizacji do wypisu ze szpitala.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestrowana będzie liczba dni, w których pacjent wymaga jakiegokolwiek wspomagania oddychania, w tym: CPAP, kaniula do nosa i wentylacja mechaniczna.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20081230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj