Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Svezzamento dei neonati pretermine dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree

24 marzo 2010 aggiornato da: Mansoura University

Uno studio controllato randomizzato sullo svezzamento dei neonati pretermine dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree

Ci sono pochi dati pubblicati riguardanti l'approccio migliore allo svezzamento con pressione positiva continua nasale (nCPAP). Le potenziali complicanze associate alla terapia nCPAP prolungata includono distensione gastrica, trauma nasale, pneumotorace, agitazione e infezione nosocomiale. Inoltre, i neonati su nCPAP possono anche richiedere un'assistenza infermieristica più intensiva e l'uso di attrezzature extra. Pertanto, può essere vantaggioso ridurre al minimo la quantità di tempo che un paziente necessita di CPAP. D'altra parte, rimuovere la CPAP troppo presto può portare a complicazioni che includono: aumento dell'apnea, aumento del fabbisogno di ossigeno, aumento del lavoro respiratorio, necessità di riavviare la CPAP, intubazione e ventilazione meccanica. Inoltre, uno studio sperimentale ha dimostrato un miglioramento della crescita polmonare dopo l'uso prolungato di CPAP.

I flussi della cannula nasale (NC) a 1-2 L/min possono anche generare una pressione positiva nelle vie aeree dei neonati prematuri. L'uso del flusso NC per generare una pressione positiva delle vie aeree ridurrebbe al minimo molti dei problemi applicativi di nCPAP. Tuttavia, i sistemi NC utilizzati nei neonati impiegano abitualmente gas non adeguatamente riscaldati e umidificati, limitando l'uso di tali flussi a causa dell'aumentato rischio di lesioni della mucosa nasale e possibilmente aumentando il rischio di infezione nosocomiale.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di valutare l'impatto clinico di due metodi per lo svezzamento di neonati pretermine da nCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi nulla che nei neonati pretermine con età gestazionale da 28 a 36 settimane che sono stabili alla pressione CPAP di 5 cmH2O e con concentrazioni di ossigeno (FiO2) <0,30, mantenere questi bambini sotto CPAP o cambiarli a NC flusso di 1-2 L/min non farà alcuna differenza in termini di durata del ricovero, durata del supporto respiratorio e incidenza di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati con età superiore o uguale a 28 settimane (28+0) e inferiore a 37 settimane (36+6) di gestazione
  • Pressione CPAP di 5 cm H2O
  • Fabbisogno di FiO2 = o <0,30

  • Clinicamente stabile su questi parametri CPAP per 24 ore prima della randomizzazione:

    • Frequenza respiratoria inferiore a 60
    • Nessuna significativa recessione toracica
    • Nessuna apnea che richieda insaccamento e/o
    • Non più di 6 apnee che richiedono stimolazione nelle 24 h precedenti.
    • Saturazione media > o = 87%
    • ABG soddisfacente (pH> 7,25, PCO2 < 60 e deficit di base < -8)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite pericolose per la vita
  • Cardiopatie cianotiche congenite
  • Anomalie congenite delle vie aeree o della parete toracica
  • Ipoplasia polmonare
  • Conosciuto o sospettato di avere un disturbo neuromuscolare
  • Disturbo neurologico congenito, IVH grave (grado 3 o 4), PVL e idrocefalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPAP
I soggetti in questo gruppo continueranno a ricevere CPAP fino a quando non sarà necessario ossigeno per 24 ore, quindi verranno svezzati completamente dalla CPAP finché tollerano. CPAP verrà ripristinato se i soggetti soddisfano i criteri di fallimento. Un'altra prova di CPAP inizierà 24 ore dopo il fallimento e/o dopo essere stata al 21% per 24 ore. CPAP verrà svezzato direttamente all'aria ambiente in ogni momento.
Dispositivo: CPAP
CPAP
Sperimentale: Gruppo cannula nasale
I soggetti verranno svezzati dalla CPAP (quando FiO2 <0,30) alla cannula nasale (2 L/min) con qualsiasi FiO2 di cui hanno bisogno fino a quando non saranno completamente senza ossigeno e NC. Tuttavia, se questi bambini falliscono su NC, verranno rimessi a nCPAP. I neonati verranno quindi mantenuti su CPAP fino a stabilizzarsi su CPAP-30% per 24 ore. I neonati saranno processati per un altro svezzamento utilizzando NC. Quindi, i bambini assegnati a NC verranno svezzati solo attraverso NC. CPAP verrà utilizzato solo per la stabilizzazione tra le prove, se necessario.
Dispositivo: Cannula nasale
Cannula nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso dell'ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà registrato il numero di giorni per l'uso di ossigeno dall'inizio della randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà registrato il numero di giorni in cui il soggetto richiede qualsiasi tipo di supporto respiratorio, tra cui: CPAP, cannula nasale e ventilazione meccanica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20081230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati prematuri

Prove cliniche su CPAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi