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비강 지속성 기도 양압으로 인한 조기 신생아의 젖 떼기

2010년 3월 24일 업데이트: Mansoura University

비강 지속성 기도 양압으로 인한 조산 신생아의 이유식에 대한 무작위 대조 시험

비강 지속 양압(nCPAP) 이유에 대한 최상의 접근 방식에 관한 데이터는 거의 없습니다. 연장된 nCPAP 요법과 관련된 잠재적인 합병증에는 위 팽창, 비강 외상, 기흉, 동요 및 병원 감염이 포함됩니다. 또한 nCPAP를 사용하는 유아는 보다 집중적인 간호와 추가 장비의 사용이 필요할 수 있습니다. 따라서 환자가 CPAP를 필요로 하는 시간을 최소화하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 반면에 너무 일찍 CPAP를 제거하면 무호흡 증가, 산소 요구량 증가, 호흡 작업 증가, CPAP 다시 시작 필요성, 삽관 및 기계 환기 등의 합병증이 발생할 수 있습니다. 또한, 한 실험 연구에서는 CPAP를 장기간 사용하면 폐 성장이 개선되는 것으로 나타났습니다.

1-2L/min의 비강 캐뉼라(NC) 흐름도 조산아의 기도에 양압을 생성할 수 있습니다. 양압을 생성하기 위해 NC 흐름을 사용하면 nCPAP의 많은 적용 문제를 최소화할 수 있습니다. 그러나 신생아에게 사용되는 NC 시스템은 일반적으로 부적절하게 가온 및 가습된 가스를 사용하므로 비강 점막 손상 위험 증가로 인해 이러한 흐름의 사용이 제한되고 병원 감염 위험이 증가할 수 있습니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 nCPAP에서 조산아를 젖 떼는 두 가지 방법의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 5 cmH2O의 CPAP 압력과 산소 농도(FiO2) <0.30에서 안정적인 재태 주령 28-36주의 조산아에서 CPAP를 유지하거나 교체하는 것이 귀무가설을 검정하는 것입니다. 1-2 L/min의 NC 흐름은 입원 기간, 호흡 지원 기간 및 합병증 발생률에 차이를 만들지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • Mansoura University Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 28주(28+0) 이상 37주(36+6) 미만으로 태어난 영아
  • 5 cm H2O의 CPAP 압력
  • FiO2 요구 사항 = 또는 <0.30

  • 무작위화 전 24시간 동안 이러한 CPAP 매개변수에 대해 임상적으로 안정적입니다.

    • 호흡수 60 미만
    • 심각한 흉부 후퇴 없음
    • 포장 및/또는
    • 이전 24시간 동안 자극이 필요한 무호흡이 6회 이하입니다.
    • 평균 채도 > 또는 = 87%
    • 만족스러운 ABG(pH> 7.25, PCO2 < 60 및 염기 결핍 < -8)

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 선천성 기형
  • 선천성 청색증 심장 질환
  • 선천성 기도 또는 흉벽 이상
  • 폐 저형성증
  • 신경근 장애가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
  • 선천성 신경 장애, 중증 IVH(등급 3 또는 4), PVL 및 뇌수종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양압기 그룹
이 그룹의 피험자는 24시간 동안 산소 요구량이 없을 때까지 CPAP를 계속 받은 다음 그들이 견딜 수 있는 한 CPAP를 완전히 중단합니다. 과목이 불합격 기준을 충족하면 CPAP가 다시 시작됩니다. CPAP의 또 다른 평가판은 실패 후 24시간 후 및/또는 24시간 동안 21%가 켜진 후 시작됩니다. CPAP는 항상 실내 공기로 직접 제거됩니다.
장치: 양압기
양압기
실험적: 비강 캐뉼라 그룹
피험자는 CPAP(FiO2 <0.30인 경우)에서 비강 캐뉼라(2L/min)로 젖을 떼고 산소와 NC가 완전히 끊길 때까지 필요한 모든 FiO2를 사용합니다. 그러나 이러한 유아가 NC에서 실패하면 nCPAP로 다시 보내집니다. 그런 다음 유아는 24시간 동안 CPAP-30%에서 안정될 때까지 CPAP에서 유지됩니다. 영아는 NC를 사용하여 또 다른 이유식을 시도합니다. 따라서 NC로 배정된 유아는 NC를 통해서만 젖을 뗀다. CPAP는 필요한 경우 시험 사이의 안정화에만 사용됩니다.
장치: 비강 캐뉼라
비강 캐뉼라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 사용 기간
기간: 3 개월
무작위 배정 시작부터 병원 퇴원까지 산소 사용 일수가 기록됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원 길이
기간: 3 개월
피험자가 CPAP, 비강 캐뉼라 및 기계 환기를 포함하여 모든 종류의 호흡 지원을 필요로 하는 일수가 기록됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20081230

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