Avvenning av premature nyfødte fra nese Kontinuerlig positivt luftveistrykk
24. mars 2010 oppdatert av: Mansoura University
Et randomisert kontrollert forsøk på avvenning av premature nyfødte fra nese kontinuerlig positivt luftveistrykk
Det er lite publisert data om den beste tilnærmingen til nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) avvenning. Potensielle komplikasjoner assosiert med langvarig nCPAP-behandling inkluderer gastrisk distensjon, nasal traume, pneumothorax, agitasjon og nosokomial infeksjon. Dessuten kan spedbarn på nCPAP også kreve mer intensiv sykepleie og bruk av ekstrautstyr. Derfor kan det være fordelaktig å minimere hvor lang tid en pasient trenger CPAP. På den annen side kan fjerning av CPAP for tidlig føre til komplikasjoner som inkluderer: økende apné, økt oksygenbehov, økt pustearbeid, behov for å starte CPAP på nytt og intubasjon og mekanisk ventilasjon. Dessuten har en eksperimentell studie vist en forbedring i lungevekst etter langvarig bruk av CPAP.
Nesekanyle (NC) strømmer med 1-2 l/min kan også generere et positivt trykk i luftveiene til premature spedbarn. Bruken av NC-strøm for å generere positivt luftveistrykk vil minimere mange av applikasjonsproblemene til nCPAP. Imidlertid bruker NC-systemer som brukes hos nyfødte rutinemessig gass som er utilstrekkelig oppvarmet og fuktet, noe som begrenser bruken av slike strømmer på grunn av økt risiko for neseslimhinneskade, og muligens øker risikoen for sykehusinfeksjon.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere den kliniske effekten av to metoder for å avvenne premature spedbarn fra nCPAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste nullhypotesen om at hos premature spedbarn med svangerskapsalder på 28 til 36 uker som er stabile på CPAP-trykk på 5 cmH2O og med oksygenkonsentrasjoner (FiO2) <0,30, holde disse spedbarn på CPAP eller endre dem til NC-strøm på 1-2 L/min vil ikke utgjøre noen forskjell i lengde på sykehusinnleggelse, lengde på respirasjonsstøtte og forekomst av komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født større enn eller lik 28 uker (28+0) og under 37 uker (36+6) svangerskap
- CPAP-trykk på 5 cm H2O
- FiO2-krav = eller <0,30
Klinisk stabil på disse CPAP-parametrene i 24 timer før randomisering:
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 60
- Ingen betydelig brystresesjon
- Ingen apné som krever bagging og/eller
- Ikke mer enn 6 apnéer som krever stimulering i de foregående 24 timer.
- Gjennomsnittlig metning > eller = 87 %
- Tilfredsstillende ABG (pH> 7,25, PCO2 < 60 og Base Deficit < -8)
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende medfødte anomalier
- Medfødte cyanotiske hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter i luftveiene eller brystveggen
- Pulmonal hypoplasi
- Kjent eller mistenkt for å ha en nevromuskulær lidelse
- Medfødt nevrologisk lidelse, alvorlig IVH (grad 3 eller 4), PVL og hydrocephalus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-gruppen
Personer i denne gruppen vil fortsette å motta CPAP inntil det ikke er behov for oksygen i 24 timer, og vil deretter avvennes fullstendig fra CPAP så lenge de tåler det.
CPAP vil bli gjenopprettet hvis fagene oppfyller kriteriene som ikke oppfyller kravene.
En annen prøveversjon av CPAP vil starte 24 timer etter feil og/eller etter å ha vært på 21 % i 24 timer.
CPAP vil til enhver tid bli avvent direkte til romluft.
|
CPAP
|
|
Eksperimentell: Nesekanylegruppe
Forsøkspersonene vil bli avvent fra CPAP (når FiO2 <0,30) til nesekanyle (2 L/min) med det FiO2 de trenger til de er helt uten oksygen og NC.
Imidlertid, hvis disse spedbarn mislykkes på NC, vil de bli satt tilbake til nCPAP.
Spedbarn vil deretter opprettholdes på CPAP til stabile på CPAP-30 % i 24 timer.
Spedbarn vil bli prøvd for en ny avvenning ved bruk av NC.
Så spedbarn som er tildelt NC vil bare bli avvent gjennom NC.
CPAP vil kun brukes for stabilisering mellom forsøkene om nødvendig.
|
Nesekanyle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av oksygenbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager for oksygenbruk fra start av randomisering til sykehusutskrivning vil bli registrert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på pustestøtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager som personen trenger noen form for åndedrettsstøtte vil bli registrert, inkludert: CPAP, nesekanyle og mekanisk ventilasjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Ho JJ, Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.
- Aly H, Massaro AN, Patel K, El-Mohandes AA. Is it safer to intubate premature infants in the delivery room? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1660-5. doi: 10.1542/peds.2004-2493.
- Aly H, Massaro AN, Hammad TA, Narang S, Essers J. Early nasal continuous positive airway pressure and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2588.
- Abdel-Hady H, Matter M, Hammad A, El-Refaay A, Aly H. Hemodynamic changes during weaning from nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1086-90. doi: 10.1542/peds.2008-1193. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):847.
- Aly H. Is there a strategy for preventing bronchopulmonary dysplasia? Absence of evidence is not evidence of absence. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):818-20. doi: 10.1542/peds.2006-3026. No abstract available.
- Aly H, Massaro AN, El-Mohandes AA. Can delivery room management impact the length of hospital stay in premature infants? J Perinatol. 2006 Oct;26(10):593-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211575. Epub 2006 Jul 20.
- Aly H, Milner JD, Patel K, El-Mohandes AA. Does the experience with the use of nasal continuous positive airway pressure improve over time in extremely low birth weight infants? Pediatrics. 2004 Sep;114(3):697-702. doi: 10.1542/peds.2003-0572-L.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Hyalin membransykdom
Andre studie-ID-numre
- 20081230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .