Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænning af for tidligt fødte nyfødte fra nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

24. marts 2010 opdateret af: Mansoura University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med fravænning af for tidligt fødte nyfødte fra nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

Der er kun få data offentliggjort om den bedste tilgang til fravænning med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP). Potentielle komplikationer forbundet med langvarig nCPAP-terapi omfatter gastrisk udspiling, nasal traume, pneumothorax, agitation og nosokomial infektion. Desuden kan spædbørn på nCPAP også kræve mere intensiv sygepleje og brug af ekstra udstyr. Derfor kan det være en fordel at minimere den tid, som en patient kræver CPAP. På den anden side kan fjernelse af CPAP for tidligt føre til komplikationer, der omfatter: øget apnø, øget iltbehov, øget vejrtrækningsarbejde, behovet for at genstarte CPAP og intubation og mekanisk ventilation. Desuden har en eksperimentel undersøgelse vist en forbedring i lungevækst efter langvarig brug af CPAP.

Næsekanylestrømme (NC) med 1-2 l/min kan også generere et positivt tryk i luftvejene hos præmature spædbørn. Brugen af ​​NC flow til at generere positivt luftvejstryk ville minimere mange af applikationsproblemerne ved nCPAP. Imidlertid anvender NC-systemer, der anvendes til nyfødte, rutinemæssigt gas, der er utilstrækkeligt opvarmet og befugtet, hvilket begrænser brugen af ​​sådanne strømme på grund af øget risiko for næseslimhindeskade og muligvis øger risikoen for nosokomiel infektion.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere den kliniske effekt af to metoder til at fravænne for tidligt fødte spædbørn fra nCPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste nulhypotesen, at for tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder på 28 til 36 uger, som er stabile på CPAP-tryk på 5 cmH2O og med oxygenkoncentrationer (FiO2) <0,30, holder disse spædbørn på CPAP eller ændrer dem til NC flow på 1-2 L/min vil ikke gøre nogen forskel i længden af ​​indlæggelsen, længden af ​​respirationsstøtten og forekomsten af ​​komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født mere end eller lig med 28 uger (28+0) og mindre end 37 uger (36+6) svangerskab
  • CPAP tryk på 5 cm H2O
  • FiO2-krav = eller <0,30

  • Klinisk stabil på disse CPAP-parametre i 24 timer før randomisering:

    • Respirationsfrekvens mindre end 60
    • Ingen væsentlig recession i brystet
    • Ingen apnø, der kræver opsamling og/eller
    • Ikke mere end 6 apnøer, der kræver stimulering i de foregående 24 timer.
    • Gennemsnitlig mætning > eller = 87 %
    • Tilfredsstillende ABG (pH> 7,25, PCO2 < 60 og basisunderskud < -8)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende medfødte anomalier
  • Medfødte cyanotiske hjertesygdomme
  • Medfødte luftvejs- eller brystvægsabnormiteter
  • Pulmonal hypoplasi
  • Kendt eller mistænkt for at have en neuromuskulær lidelse
  • Medfødt neurologisk lidelse, svær IVH (grad 3 eller 4), PVL og hydrocephalus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil fortsætte med at modtage CPAP, indtil der ikke er behov for ilt i 24 timer, hvorefter de vil blive vænnet helt fra CPAP, så længe de tåler det. CPAP vil blive genindført, hvis fagene opfylder de manglende kriterier. En anden prøveversion af CPAP starter 24 timer efter fejl og/eller efter at have været på 21 % i 24 timer. CPAP vil til enhver tid blive vænnet direkte til rumluften.
Enhed: CPAP
CPAP
Eksperimentel: Næsekanylegruppe
Forsøgspersoner vil blive vænnet fra CPAP (når FiO2 <0,30) til næsekanyle (2 L/min) med hvad FiO2 de har brug for, indtil de er iltfri og NC fuldstændig. Men hvis disse spædbørn fejler på NC, vil de blive sat tilbage til nCPAP. Spædbørn vil derefter blive holdt på CPAP, indtil de er stabile på CPAP-30% i 24 timer. Spædbørn vil blive prøvet for endnu en fravænning ved hjælp af NC. Så spædbørn tildelt til NC vil kun blive fravænnet gennem NC. CPAP vil kun blive brugt til stabilisering mellem forsøgene, hvis det er nødvendigt.
Enhed: Næsekanyle
Næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af dage for iltforbrug fra start af randomisering til hospitalsudskrivning vil blive registreret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af åndedrætsstøtte
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af dage, hvor forsøgspersonen har brug for nogen form for åndedrætsstøtte, vil blive registreret, herunder: CPAP, næsekanyle og mekanisk ventilation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20081230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner