Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstavení předčasně narozených novorozenců z nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

24. března 2010 aktualizováno: Mansoura University

Randomizovaná kontrolovaná studie na odstavení předčasně narozených novorozenců od nosního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Existuje jen málo publikovaných údajů o nejlepším přístupu k odstavení nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP). Potenciální komplikace spojené s prodlouženou terapií nCPAP zahrnují distenzi žaludku, nazální trauma, pneumotorax, agitovanost a nozokomiální infekci. Kromě toho mohou kojenci na nCPAP také vyžadovat intenzivnější ošetřovatelskou péči a použití zvláštního vybavení. Proto může být prospěšné minimalizovat dobu, po kterou pacient potřebuje CPAP. Na druhou stranu příliš časné odstranění CPAP může vést ke komplikacím, které zahrnují: zvyšující se apnoe, zvýšenou potřebu kyslíku, zvýšenou práci při dýchání, nutnost znovu spustit CPAP a intubaci a mechanickou ventilaci. Navíc experimentální studie prokázala zlepšení růstu plic po dlouhodobém užívání CPAP.

Průtok nosní kanyly (NC) rychlostí 1-2 l/min může také vytvářet pozitivní tlak v dýchacích cestách předčasně narozených dětí. Použití NC průtoku k vytvoření pozitivního tlaku v dýchacích cestách by minimalizovalo mnoho problémů s aplikací nCPAP. Systémy NC používané u novorozenců však běžně používají plyn, který je nedostatečně zahřátý a zvlhčený, což omezuje použití těchto proudů kvůli zvýšenému riziku poranění nosní sliznice a možná zvyšuje riziko nozokomiální infekce.

Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit klinický dopad dvou metod pro odstavení předčasně narozených dětí od nCPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat nulovou hypotézu, že u předčasně narozených dětí s gestačním věkem 28 až 36 týdnů, kteří jsou stabilní na tlaku CPAP 5 cmH2O a s koncentrací kyslíku (FiO2) < 0,30, jsou tyto děti ponechány na CPAP nebo je vyměňovat do NC průtok 1-2 l/min nebude mít žádný rozdíl v délce hospitalizace, délce dechové podpory a výskytu komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené déle než nebo rovné 28 týdnům (28+0) a méně než 37 týdnům (36+6) gestace
  • CPAP tlak 5 cm H2O
  • Požadavek FiO2 = nebo <0,30

  • Klinicky stabilní na těchto parametrech CPAP po dobu 24 hodin před randomizací:

    • Dechová frekvence nižší než 60
    • Žádná výrazná recese hrudníku
    • Žádná apnoe vyžadující pytlování a/nebo
    • Ne více než 6 apnoe vyžadujících stimulaci za předchozích 24 hodin.
    • Průměrná saturace > nebo = 87 %
    • Uspokojivé ABG (pH> 7,25, PCO2 < 60 a deficit báze < -8)

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující vrozené anomálie
  • Vrozené cyanotické srdeční choroby
  • Vrozené abnormality dýchacích cest nebo hrudní stěny
  • Plicní hypoplazie
  • Je známo nebo existuje podezření na neuromuskulární poruchu
  • Vrozená neurologická porucha, těžká IVH (stupeň 3 nebo 4), PVL a hydrocefalus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CPAP
Subjekty v této skupině budou i nadále dostávat CPAP, dokud nebudou po dobu 24 hodin nulové požadavky na kyslík, poté budou CPAP zcela odstaveny, dokud budou tolerovat. CPAP bude znovu zaveden, pokud subjekty splní nevyhovující kritéria. Další zkušební vypnutí CPAP začne 24 hodin po selhání a/nebo po zapnutí 21 % po dobu 24 hodin. CPAP bude po celou dobu odstaven přímo na pokojový vzduch.
Přístroj: CPAP
CPAP
Experimentální: Skupina nosní kanyly
Subjekty budou odstaveny z CPAP (když FiO2 <0,30) na nosní kanylu (2 l/min) s jakýmkoli FiO2, který potřebují, dokud nebudou zcela bez kyslíku a NC. Pokud však tyto děti selžou na NC, budou vráceny zpět do nCPAP. Kojenci budou poté udržováni na CPAP, dokud nebudou stabilní na CPAP-30 % po dobu 24 hodin. Kojenci budou zkoušeni na další odstavení pomocí NC. Takže kojenci přidělení do NC budou odstaveni pouze prostřednictvím NC. CPAP bude v případě potřeby použit pouze pro stabilizaci mezi studiemi.
Přístroj: Nosní kanyla
Nosní kanyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
Zaznamená se počet dní pro použití kyslíku od začátku randomizace do propuštění z nemocnice.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka podpory dýchání
Časové okno: 3 měsíce
Bude zaznamenáván počet dní, ve kterých subjekt vyžaduje jakýkoli druh podpory dýchání, včetně: CPAP, nosní kanyly a mechanické ventilace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20081230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit