Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek elválasztása a folyamatos pozitív légúti nyomásról

2010. március 24. frissítette: Mansoura University

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a koraszülöttek elválasztásáról a folyamatos pozitív légúti nyomásról

Kevés adat jelent meg az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) elválasztásának legjobb módszeréről. Az elhúzódó nCPAP-terápia lehetséges szövődményei közé tartozik a gyomorfeszülés, az orr-trauma, a pneumothorax, az agitáció és a nozokomiális fertőzés. Ezen túlmenően, az nCPAP-t használó csecsemőknek intenzívebb ápolásra és extra felszerelésre is szükségük lehet. Ezért előnyös lehet a páciensnek CPAP-kezelésre fordított időtartamának minimalizálása. Másrészt a CPAP túl korai eltávolítása olyan szövődményekhez vezethet, mint például: növekvő apnoe, fokozott oxigénigény, fokozott légzés, a CPAP újraindításának szükségessége, valamint az intubáció és a gépi lélegeztetés. Ezenkívül egy kísérleti tanulmány kimutatta a tüdőnövekedés javulását a CPAP hosszan tartó alkalmazása után.

Az 1-2 l/perc sebességű orrkanül (NC) áramlások szintén pozitív nyomást generálhatnak a koraszülöttek légútjaiban. Az NC áramlás alkalmazása pozitív légúti nyomás létrehozására minimalizálná az nCPAP alkalmazási problémáit. Az újszülötteknél használt NC-rendszerek azonban rutinszerűen nem megfelelően melegített és párásított gázt alkalmaznak, ami korlátozza az ilyen áramlások használatát az orrnyálkahártya-sérülések fokozott kockázata miatt, és esetleg növeli a nozokomiális fertőzés kockázatát.

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két módszer klinikai hatását a koraszülöttek nCPAP-ról való elválasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak a nullhipotézisnek a tesztelése, amely szerint 28-36 hetes terhességi korú koraszülötteknél, akik stabilak 5 cmH2O-s CPAP-nyomáson és 0,30 alatti oxigénkoncentrációval (FiO2), ezeket a csecsemőket CPAP-on tartják vagy megváltoztatják. Az 1-2 l/perc NC áramlás nem változtat a kórházi kezelés hosszában, a légzéstámogatás hosszában és a szövődmények előfordulási gyakoriságában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Mansoura University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 hétnél hosszabb (28+0) és 37 hétnél rövidebb (36+6) terhességi idővel született csecsemők
  • CPAP nyomás 5 cm H2O
  • FiO2 követelmény = vagy <0,30

  • Klinikailag stabil ezeken a CPAP-paramétereken 24 órás randomizálás előtt:

    • A légzésszám kevesebb, mint 60
    • Nincs jelentős mellkasi recesszió
    • Nincs zsákolást igénylő apnoe és/vagy
    • Legfeljebb 6 stimulációt igénylő apnoe az előző 24 órában.
    • átlagos telítettség > vagy = 87%
    • Kielégítő ABG (pH> 7,25, PCO2 < 60 és bázisdeficit < -8)

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes veleszületett rendellenességek
  • Veleszületett cianotikus szívbetegségek
  • Veleszületett légúti vagy mellkasi rendellenességek
  • Pulmonalis hypoplasia
  • Ismert vagy gyanítható neuromuszkuláris rendellenesség
  • Veleszületett neurológiai rendellenesség, súlyos IVH (3. vagy 4. fokozat), PVL és hydrocephalus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok mindaddig kapnak CPAP-t, amíg 24 órán keresztül nincs oxigénigényük, majd teljesen leszoktatják a CPAP-t, amíg tolerálják. A CPAP-t újraindítják, ha az alanyok megfelelnek a nem megfelelő kritériumoknak. A CPAP újabb próbaverziója 24 órával a hiba után és/vagy 24 órás 21%-os bekapcsolt állapotban kezdődik. A CPAP-t mindig közvetlenül a szobalevegőre választják el.
Eszköz: CPAP
CPAP
Kísérleti: Orrkanül csoport
Az alanyokat a CPAP-ról (amikor FiO2 <0,30) az orrkanülre (2 l/perc) választják el, tetszőleges FiO2-vel, amíg teljesen el nem érik az oxigént és az NC-t. Ha azonban ezeknek a csecsemőknek nem sikerül az NC, visszakerülnek az nCPAP-ba. A csecsemőket ezután CPAP-on tartják, amíg stabilizálódnak CPAP-30%-on 24 órán keresztül. A csecsemőket újabb elválasztással próbálják meg NC segítségével. Tehát az NC-hez rendelt csecsemőket csak az NC-n keresztül lehet elválasztani. A CPAP csak a két kísérlet közötti stabilizálásra használható, ha szükséges.
Eszköz: Orrkanül
Orrkanül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 3 hónap
Rögzítésre kerül az oxigénhasználattal töltött napok száma a randomizáció kezdetétől a kórházi elbocsátásig.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatás hossza
Időkeret: 3 hónap
A rendszer rögzíti azon napok számát, amelyeken az alanynak bármilyen légzéstámogatásra van szüksége, beleértve a következőket: CPAP, orrkanül és gépi lélegeztetés.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20081230

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel