Desmame Neonatos Prematuros da Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas
24 de março de 2010 atualizado por: Mansoura University
Um ensaio controlado randomizado sobre o desmame de recém-nascidos prematuros da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas
Existem poucos dados publicados sobre a melhor abordagem para o desmame da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP). Complicações potenciais associadas à terapia prolongada com nCPAP incluem distensão gástrica, trauma nasal, pneumotórax, agitação e infecção nosocomial. Além disso, os bebês em nCPAP também podem exigir cuidados de enfermagem mais intensivos e o uso de equipamentos extras. Portanto, minimizar a quantidade de tempo que um paciente requer CPAP pode ser benéfico. Por outro lado, a remoção precoce do CPAP pode levar a complicações que incluem: aumento da apneia, aumento da necessidade de oxigênio, aumento do trabalho respiratório, necessidade de reiniciar o CPAP e intubação e ventilação mecânica. Além disso, um estudo experimental demonstrou uma melhora no crescimento pulmonar após o uso prolongado de CPAP.
A cânula nasal (NC) flui a 1-2 L/min também pode gerar uma pressão positiva nas vias aéreas de bebês prematuros. O uso do fluxo NC para gerar pressão positiva nas vias aéreas minimizaria muitos dos problemas de aplicação do nCPAP. No entanto, os sistemas de CN usados em neonatos empregam rotineiramente gás que é aquecido e umidificado inadequadamente, limitando o uso de tais fluxos devido ao aumento do risco de lesão da mucosa nasal e possivelmente aumentando o risco de infecção nosocomial.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar o impacto clínico de dois métodos para o desmame de bebês prematuros do nCPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a hipótese nula de que em prematuros com idade gestacional de 28 a 36 semanas estáveis na pressão de CPAP de 5 cmH2O e com concentrações de oxigênio (FiO2) < 0,30, manter esses neonatos em CPAP ou trocá-los para NC fluxo de 1-2 L/min não fará nenhuma diferença no tempo de internação, tempo de suporte respiratório e incidência de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com mais de 28 semanas (28+0) e menos de 37 semanas (36+6) de gestação
- Pressão CPAP de 5 cm H2O
- Exigência de FiO2 = ou <0,30
Clinicamente estável nestes parâmetros CPAP por 24 horas antes da randomização:
- Frequência respiratória inferior a 60
- Sem recessão torácica significativa
- Sem apnéia que requeira bolsa e/ou
- Não mais de 6 apnéias exigindo estimulação nas 24 horas anteriores.
- Saturação média > ou = 87%
- ABG satisfatório (pH> 7,25, PCO2 < 60 e déficit de base < -8)
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas com risco de vida
- Cardiopatias cianóticas congênitas
- Anormalidades congênitas das vias aéreas ou da parede torácica
- Hipoplasia pulmonar
- Conhecido ou suspeito de ter um distúrbio neuromuscular
- Distúrbio neurológico congênito, IVH grave (grau 3 ou 4), PVL e hidrocefalia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CPAP
Indivíduos neste grupo continuarão recebendo CPAP até que não haja necessidade de oxigênio por 24 horas, então serão retirados completamente do CPAP enquanto tolerarem.
O CPAP será reinstituído se os indivíduos atenderem aos critérios de falha.
Outro teste de CPAP será iniciado 24 horas após a falha e/ou após estar em 21% por 24 horas.
O CPAP será desmamado diretamente para o ar ambiente o tempo todo.
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CPAP
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Experimental: Grupo de Cânulas Nasais
Os indivíduos serão desmamados de CPAP (quando FiO2 <0,30) para cânula nasal (2 L/min) com qualquer FiO2 de que precisem até que estejam completamente sem oxigênio e NC.
No entanto, se esses bebês falharem no NC, eles serão colocados de volta no nCPAP.
Os bebês serão então mantidos em CPAP até ficarem estáveis em CPAP-30% por 24 horas.
Os bebês serão tentados para outro desmame usando NC.
Portanto, bebês designados para NC serão desmamados apenas por NC.
O CPAP será usado apenas para estabilização entre as tentativas, se necessário.
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Cânula nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso de oxigênio
Prazo: 3 meses
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O número de dias para uso de oxigênio desde o início da randomização até a alta hospitalar será registrado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do suporte respiratório
Prazo: 3 meses
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Será registrado o número de dias em que o sujeito necessita de algum tipo de suporte respiratório, incluindo: CPAP, cânula nasal e ventilação mecânica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Ho JJ, Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.
- Aly H, Massaro AN, Patel K, El-Mohandes AA. Is it safer to intubate premature infants in the delivery room? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1660-5. doi: 10.1542/peds.2004-2493.
- Aly H, Massaro AN, Hammad TA, Narang S, Essers J. Early nasal continuous positive airway pressure and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2588.
- Abdel-Hady H, Matter M, Hammad A, El-Refaay A, Aly H. Hemodynamic changes during weaning from nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1086-90. doi: 10.1542/peds.2008-1193. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):847.
- Aly H. Is there a strategy for preventing bronchopulmonary dysplasia? Absence of evidence is not evidence of absence. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):818-20. doi: 10.1542/peds.2006-3026. No abstract available.
- Aly H, Massaro AN, El-Mohandes AA. Can delivery room management impact the length of hospital stay in premature infants? J Perinatol. 2006 Oct;26(10):593-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211575. Epub 2006 Jul 20.
- Aly H, Milner JD, Patel K, El-Mohandes AA. Does the experience with the use of nasal continuous positive airway pressure improve over time in extremely low birth weight infants? Pediatrics. 2004 Sep;114(3):697-702. doi: 10.1542/peds.2003-0572-L.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Doença da Membrana Hialina
Outros números de identificação do estudo
- 20081230
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