Keskosten vieroitus nenän jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta
keskiviikko 24. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Mansoura University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus keskosten vieroittamisesta nenän jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta
On julkaistu vain vähän tietoa parhaasta lähestymistavasta nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) vieroittamiseen. Mahdollisia pitkäaikaiseen nCPAP-hoitoon liittyviä komplikaatioita ovat mahalaukun turvotus, nenävamma, keuhkorinta, kiihtyneisyys ja sairaalainfektio. Lisäksi nCPAP-lapset voivat vaatia myös tehokkaampaa hoitoa ja lisälaitteiden käyttöä. Siksi potilaan CPAP:n tarvitseman ajan minimoiminen voi olla hyödyllistä. Toisaalta CPAP:n poistaminen liian aikaisin voi johtaa komplikaatioihin, joita ovat: lisääntyvä apnea, lisääntynyt hapentarve, lisääntynyt hengitystyö, tarve aloittaa CPAP uudelleen sekä intubaatio ja mekaaninen ventilaatio. Lisäksi kokeellinen tutkimus on osoittanut keuhkojen kasvun paranemisen CPAP:n pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Nenäkanyylin (NC) virtaukset nopeudella 1-2 l/min voivat myös aiheuttaa positiivisen paineen keskosten hengitysteihin. NC-virtauksen käyttö positiivisen hengitysteiden paineen tuottamiseen minimoisi monet nCPAP:n käyttöongelmat. Vastasyntyneillä käytetyt NC-järjestelmät käyttävät kuitenkin rutiininomaisesti kaasua, joka on riittämättömästi lämmitetty ja kostutettu, mikä rajoittaa tällaisten virtausten käyttöä lisääntyneen nenän limakalvovaurion riskin vuoksi ja mahdollisesti lisää sairaalainfektion riskiä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden menetelmän kliinistä vaikutusta keskosten vieroittamiseen nCPAP:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata nollahypoteesia, jonka mukaan 28–36 viikon raskausviikkojen keskosilla, joiden CPAP-paine on stabiili 5 cmH2O-paineella ja joiden happipitoisuus (FiO2) <0,30, pidetään CPAP:lla tai vaihdetaan. NC-virtaukseen 1-2 l/min ei vaikuta sairaalahoidon pituuteen, hengitystuen pituuteen ja komplikaatioiden ilmaantumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet vähintään 28 viikkoa (28+0) ja alle 37 viikkoa (36+6)
- CPAP-paine 5 cm H2O
- FiO2-vaatimus = tai <0,30
Kliinisesti stabiili näillä CPAP-parametreilla 24 tuntia ennen satunnaistamista:
- Hengitystiheys alle 60
- Ei merkittävää rintakehän taantumaa
- Ei apneaa, joka vaatii pussitusta ja/tai
- Enintään 6 apneaa, jotka vaativat stimulaatiota edellisen 24 tunnin aikana.
- Keskimääräinen kylläisyys > tai = 87 %
- Tyydyttävä ABG (pH > 7,25, PCO2 < 60 ja perusvaje < -8)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavat synnynnäiset epämuodostumat
- Synnynnäiset syanoottiset sydänsairaudet
- Synnynnäiset hengitysteiden tai rintakehän poikkeavuudet
- Keuhkojen hypoplasia
- Tiedetään tai epäillään olevan hermo-lihashäiriö
- Synnynnäinen neurologinen häiriö, vaikea IVH (aste 3 tai 4), PVL ja vesipää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt jatkavat CPAP:n saamista, kunnes he eivät tarvitse hapen tarvetta 24 tuntiin, minkä jälkeen heidät vieroitettuna CPAP:stä kokonaan niin kauan kuin he sietävät.
CPAP otetaan uudelleen käyttöön, jos tutkittavat täyttävät hylätyt kriteerit.
Toinen CPAP-kokeilu alkaa 24 tuntia epäonnistumisen jälkeen ja/tai sen jälkeen, kun 24 tuntia on ollut päällä 21 %.
CPAP vieroitetaan suoraan huoneilmaan aina.
|
CPAP
|
|
Kokeellinen: Nenäkanyyliryhmä
Koehenkilöt vieroitetaan CPAP:sta (kun FiO2 <0,30) nenäkanyyliin (2 l/min) millä tahansa FiO2:lla, jota he tarvitsevat, kunnes he ovat täysin hapen ja NC:n ulkopuolella.
Jos nämä lapset kuitenkin epäonnistuvat NC-hoidossa, heidät palautetaan nCPAP-hoitoon.
Sitten pikkulapsia pidetään CPAP:lla, kunnes ne ovat vakaat CPAP-30 %:lla 24 tunnin ajan.
Imeväisille kokeillaan uutta vieroitusta NC:n avulla.
Joten lapset, jotka on määrätty NC: hen, vierotetaan vain NC:n kautta.
CPAP:tä käytetään tarvittaessa vain stabilointiin kokeiden välillä.
|
Nenäkanyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen käytön kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hapen käyttöpäivien määrä satunnaistamisen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivien määrä, joina kohde tarvitsee kaikenlaista hengitystukea, mukaan lukien: CPAP, nenäkanyyli ja mekaaninen hengitys.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Ho JJ, Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.
- Aly H, Massaro AN, Patel K, El-Mohandes AA. Is it safer to intubate premature infants in the delivery room? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1660-5. doi: 10.1542/peds.2004-2493.
- Aly H, Massaro AN, Hammad TA, Narang S, Essers J. Early nasal continuous positive airway pressure and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2588.
- Abdel-Hady H, Matter M, Hammad A, El-Refaay A, Aly H. Hemodynamic changes during weaning from nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1086-90. doi: 10.1542/peds.2008-1193. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):847.
- Aly H. Is there a strategy for preventing bronchopulmonary dysplasia? Absence of evidence is not evidence of absence. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):818-20. doi: 10.1542/peds.2006-3026. No abstract available.
- Aly H, Massaro AN, El-Mohandes AA. Can delivery room management impact the length of hospital stay in premature infants? J Perinatol. 2006 Oct;26(10):593-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211575. Epub 2006 Jul 20.
- Aly H, Milner JD, Patel K, El-Mohandes AA. Does the experience with the use of nasal continuous positive airway pressure improve over time in extremely low birth weight infants? Pediatrics. 2004 Sep;114(3):697-702. doi: 10.1542/peds.2003-0572-L.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hyaliinikalvosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20081230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .