Destete de los recién nacidos prematuros de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias
24 de marzo de 2010 actualizado por: Mansoura University
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el destete de los recién nacidos prematuros de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias
Hay pocos datos publicados sobre el mejor enfoque para el destete de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP). Las complicaciones potenciales asociadas con la terapia nCPAP prolongada incluyen distensión gástrica, traumatismo nasal, neumotórax, agitación e infección nosocomial. Además, los bebés con nCPAP también pueden requerir cuidados de enfermería más intensivos y el uso de equipos adicionales. Por lo tanto, puede ser beneficioso minimizar la cantidad de tiempo que un paciente requiere CPAP. Por otro lado, retirar la CPAP demasiado pronto puede provocar complicaciones que incluyen: aumento de la apnea, aumento del requerimiento de oxígeno, aumento del trabajo respiratorio, necesidad de reiniciar la CPAP e intubación y ventilación mecánica. Además, un estudio experimental ha demostrado una mejora en el crecimiento pulmonar tras el uso prolongado de CPAP.
Los flujos de cánula nasal (NC) a 1-2 L/min también pueden generar una presión positiva en las vías respiratorias de los recién nacidos prematuros. El uso de flujo NC para generar presión positiva en las vías respiratorias minimizaría muchos de los problemas de aplicación de nCPAP. Sin embargo, los sistemas NC que se utilizan en los recién nacidos emplean habitualmente gas que no se calienta ni se humedece adecuadamente, lo que limita el uso de dichos flujos debido al mayor riesgo de lesión de la mucosa nasal y, posiblemente, al aumento del riesgo de infección nosocomial.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el impacto clínico de dos métodos para desconectar a los bebés prematuros de la nCPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis nula de que en los recién nacidos prematuros con edad gestacional de 28 a 36 semanas que se mantienen estables con una presión de CPAP de 5 cmH2O y con concentraciones de oxígeno (FiO2) <0,30, mantener a estos bebés con CPAP o cambiarlos a NC flujo de 1-2 L/min no hará ninguna diferencia en la duración de la hospitalización, la duración de la asistencia respiratoria y la incidencia de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con 28 o más semanas (28+0) y menos de 37 semanas (36+6) de gestación
- Presión CPAP de 5 cm H2O
- Requerimiento de FiO2 = o <0.30
Clínicamente estable en estos parámetros de CPAP durante 24 horas antes de la aleatorización:
- Frecuencia respiratoria inferior a 60
- Sin recesión torácica significativa
- Sin apnea que requiera embolsado y/o
- No más de 6 apneas que requieran estimulación en las 24 h anteriores.
- Saturación promedio > o = 87%
- GSA satisfactoria (pH > 7,25, PCO2 < 60 y déficit de base < -8)
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas que amenazan la vida
- Cardiopatías cianóticas congénitas
- Anomalías congénitas de las vías respiratorias o de la pared torácica
- hipoplasia pulmonar
- Se sabe o se sospecha que tiene un trastorno neuromuscular
- Trastorno neurológico congénito, IVH severa (grado 3 o 4), PVL e hidrocefalia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CPAP
Los sujetos de este grupo continuarán recibiendo CPAP hasta que no haya necesidad de oxígeno durante 24 horas, luego dejarán de recibir CPAP por completo mientras lo toleren.
La CPAP se restablecerá si los sujetos cumplen con los criterios de falla.
Otra prueba sin CPAP comenzará 24 horas después de la falla y/o después de estar al 21 % durante 24 horas.
La CPAP se retirará directamente al aire de la habitación en todo momento.
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CPAP
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Experimental: Grupo de cánulas nasales
Los sujetos serán destetados de CPAP (cuando FiO2 <0,30) a cánula nasal (2 l/min) con la FiO2 que necesiten hasta que estén completamente sin oxígeno y NC.
Sin embargo, si estos bebés fallan en NC, se les volverá a poner en nCPAP.
Luego, los bebés se mantendrán con CPAP hasta que se estabilicen con CPAP al 30 % durante 24 horas.
Los bebés serán probados para otro destete usando NC.
Por lo tanto, los bebés asignados a NC serán destetados solo a través de NC.
La CPAP se usará solo para la estabilización entre ensayos si es necesario.
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Cánula nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará el número de días de uso de oxígeno desde el inicio de la aleatorización hasta el alta hospitalaria.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará el número de días en los que el sujeto requiere algún tipo de soporte respiratorio, incluyendo: CPAP, cánula nasal y ventilación mecánica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Ho JJ, Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.
- Aly H, Massaro AN, Patel K, El-Mohandes AA. Is it safer to intubate premature infants in the delivery room? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1660-5. doi: 10.1542/peds.2004-2493.
- Aly H, Massaro AN, Hammad TA, Narang S, Essers J. Early nasal continuous positive airway pressure and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2588.
- Abdel-Hady H, Matter M, Hammad A, El-Refaay A, Aly H. Hemodynamic changes during weaning from nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1086-90. doi: 10.1542/peds.2008-1193. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):847.
- Aly H. Is there a strategy for preventing bronchopulmonary dysplasia? Absence of evidence is not evidence of absence. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):818-20. doi: 10.1542/peds.2006-3026. No abstract available.
- Aly H, Massaro AN, El-Mohandes AA. Can delivery room management impact the length of hospital stay in premature infants? J Perinatol. 2006 Oct;26(10):593-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211575. Epub 2006 Jul 20.
- Aly H, Milner JD, Patel K, El-Mohandes AA. Does the experience with the use of nasal continuous positive airway pressure improve over time in extremely low birth weight infants? Pediatrics. 2004 Sep;114(3):697-702. doi: 10.1542/peds.2003-0572-L.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Enfermedad de la membrana hialina
Otros números de identificación del estudio
- 20081230
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