- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01093495
Avvänjning av för tidigt födda nyfödda från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck
En randomiserad kontrollerad studie på avvänjning av för tidigt födda nyfödda från kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan
Det finns få data publicerade om den bästa metoden för avvänjning av nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP). Potentiella komplikationer förknippade med förlängd nCPAP-behandling inkluderar magsäcksutvidgning, nästrauma, pneumothorax, agitation och nosokomial infektion. Dessutom kan spädbarn på nCPAP också behöva mer intensiv omvårdnad och användning av extra utrustning. Därför kan det vara fördelaktigt att minimera den tid som en patient behöver CPAP. Å andra sidan kan borttagning av CPAP för tidigt leda till komplikationer som inkluderar: ökad apné, ökat syrebehov, ökat andningsarbete, behovet av att starta om CPAP och intubation och mekanisk ventilation. Dessutom har en experimentell studie visat en förbättring av lungtillväxten efter långvarig användning av CPAP.
Näskanylflöden (NC) med 1-2 L/min kan också generera ett positivt tryck i luftvägarna hos för tidigt födda barn. Användningen av NC-flöde för att generera positivt luftvägstryck skulle minimera många av applikationsproblemen med nCPAP. Emellertid använder NC-system som används hos nyfödda rutinmässigt gas som är otillräckligt uppvärmd och fuktad, vilket begränsar användningen av sådana flöden på grund av ökad risk för nässlemhinnaskada, och eventuellt ökar risken för nosokomial infektion.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera den kliniska effekten av två metoder för att avvänja för tidigt födda barn från nCPAP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mer än eller lika med 28 veckor (28+0) och mindre än 37 veckor (36+6) graviditet
- CPAP-tryck på 5 cm H2O
- FiO2-krav = eller <0,30
Kliniskt stabil på dessa CPAP-parametrar under 24 timmar före randomisering:
- Andningsfrekvens mindre än 60
- Ingen betydande bröstrecess
- Ingen apné som kräver påsar och/eller
- Inte mer än 6 apnéer som kräver stimulering under de föregående 24 timmarna.
- Genomsnittlig mättnad > eller = 87 %
- Tillfredsställande ABG (pH> 7,25, PCO2 < 60 och basunderskott < -8)
Exklusions kriterier:
- Livshotande medfödda anomalier
- Medfödda cyanotiska hjärtsjukdomar
- Medfödda avvikelser i luftvägarna eller bröstväggen
- Pulmonell hypoplasi
- Känd eller misstänkt för att ha en neuromuskulär störning
- Medfödd neurologisk störning, svår IVH (grad 3 eller 4), PVL och hydrocefalus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CPAP-gruppen
Försökspersoner i denna grupp kommer att fortsätta att få CPAP tills inget syrebehov föreligger under 24 timmar, och kommer sedan att avvänjas från CPAP helt så länge de tolererar.
CPAP kommer att återinsättas om försökspersoner uppfyller kriterier som inte uppfyller kriterierna.
Ytterligare en testversion av CPAP startar 24 timmar efter fel och/eller efter att ha varit på 21 % i 24 timmar.
CPAP kommer alltid att avvandas direkt till rumsluften.
|
CPAP
|
Experimentell: Näskanylgrupp
Försökspersonerna kommer att avvänjas från CPAP (när FiO2 <0,30) till näskanyl (2 L/min) med vad FiO2 de behöver tills de är helt syrefria och NC.
Men om dessa spädbarn misslyckas med NC kommer de att återföras till nCPAP.
Spädbarn kommer sedan att hållas på CPAP tills de är stabila på CPAP-30% i 24 timmar.
Spädbarn kommer att prövas för en annan avvänjning med NC.
Så spädbarn som tilldelats NC kommer att avvänjas endast genom NC.
CPAP kommer endast att användas för stabilisering mellan försöken om det behövs.
|
Näskanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syreanvändningens varaktighet
Tidsram: 3 månader
|
Antalet dagar för syrgasanvändning från början av randomisering tills utskrivning från sjukhus kommer att registreras.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på andningsstöd
Tidsram: 3 månader
|
Antalet dagar då patienten behöver någon form av andningsstöd kommer att registreras, inklusive: CPAP, näskanyl och mekanisk ventilation.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Ho JJ, Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.
- Aly H, Massaro AN, Patel K, El-Mohandes AA. Is it safer to intubate premature infants in the delivery room? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1660-5. doi: 10.1542/peds.2004-2493.
- Aly H, Massaro AN, Hammad TA, Narang S, Essers J. Early nasal continuous positive airway pressure and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2588.
- Abdel-Hady H, Matter M, Hammad A, El-Refaay A, Aly H. Hemodynamic changes during weaning from nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1086-90. doi: 10.1542/peds.2008-1193. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):847.
- Aly H. Is there a strategy for preventing bronchopulmonary dysplasia? Absence of evidence is not evidence of absence. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):818-20. doi: 10.1542/peds.2006-3026. No abstract available.
- Aly H, Massaro AN, El-Mohandes AA. Can delivery room management impact the length of hospital stay in premature infants? J Perinatol. 2006 Oct;26(10):593-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211575. Epub 2006 Jul 20.
- Aly H, Milner JD, Patel K, El-Mohandes AA. Does the experience with the use of nasal continuous positive airway pressure improve over time in extremely low birth weight infants? Pediatrics. 2004 Sep;114(3):697-702. doi: 10.1542/peds.2003-0572-L.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Hyalinmembransjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 20081230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
Kliniska prövningar på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleAvslutadSömnapnésyndrom | Epilepsi, partiellFrankrike
-
Ohio State UniversityAvslutadHjärtsvikt | Obstruktiv sömnapné | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaOkändSömnapné, obstruktiv | Inflammation | Vaskulär funktion | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | EndotelTaiwan
-
Sheba Medical CenterOkändFriska volontärer | Effekt av CPAP på bröströrelserIsrael