Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avvänjning av för tidigt födda nyfödda från nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck

24 mars 2010 uppdaterad av: Mansoura University

En randomiserad kontrollerad studie på avvänjning av för tidigt födda nyfödda från kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan

Det finns få data publicerade om den bästa metoden för avvänjning av nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP). Potentiella komplikationer förknippade med förlängd nCPAP-behandling inkluderar magsäcksutvidgning, nästrauma, pneumothorax, agitation och nosokomial infektion. Dessutom kan spädbarn på nCPAP också behöva mer intensiv omvårdnad och användning av extra utrustning. Därför kan det vara fördelaktigt att minimera den tid som en patient behöver CPAP. Å andra sidan kan borttagning av CPAP för tidigt leda till komplikationer som inkluderar: ökad apné, ökat syrebehov, ökat andningsarbete, behovet av att starta om CPAP och intubation och mekanisk ventilation. Dessutom har en experimentell studie visat en förbättring av lungtillväxten efter långvarig användning av CPAP.

Näskanylflöden (NC) med 1-2 L/min kan också generera ett positivt tryck i luftvägarna hos för tidigt födda barn. Användningen av NC-flöde för att generera positivt luftvägstryck skulle minimera många av applikationsproblemen med nCPAP. Emellertid använder NC-system som används hos nyfödda rutinmässigt gas som är otillräckligt uppvärmd och fuktad, vilket begränsar användningen av sådana flöden på grund av ökad risk för nässlemhinnaskada, och eventuellt ökar risken för nosokomial infektion.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera den kliniska effekten av två metoder för att avvänja för tidigt födda barn från nCPAP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa nollhypotesen att hos prematura spädbarn med graviditetsålder på 28 till 36 veckor som är stabila på CPAP-tryck på 5 cmH2O och med syrekoncentrationer (FiO2) <0,30, hålla dessa spädbarn på CPAP eller byta dem till NC-flöde på 1-2 L/min kommer inte att göra någon skillnad i längd på sjukhusvistelse, längd på andningsstöd och förekomst av komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda mer än eller lika med 28 veckor (28+0) och mindre än 37 veckor (36+6) graviditet
  • CPAP-tryck på 5 cm H2O
  • FiO2-krav = eller <0,30
  • Kliniskt stabil på dessa CPAP-parametrar under 24 timmar före randomisering:

    • Andningsfrekvens mindre än 60
    • Ingen betydande bröstrecess
    • Ingen apné som kräver påsar och/eller
    • Inte mer än 6 apnéer som kräver stimulering under de föregående 24 timmarna.
    • Genomsnittlig mättnad > eller = 87 %
    • Tillfredsställande ABG (pH> 7,25, PCO2 < 60 och basunderskott < -8)

Exklusions kriterier:

  • Livshotande medfödda anomalier
  • Medfödda cyanotiska hjärtsjukdomar
  • Medfödda avvikelser i luftvägarna eller bröstväggen
  • Pulmonell hypoplasi
  • Känd eller misstänkt för att ha en neuromuskulär störning
  • Medfödd neurologisk störning, svår IVH (grad 3 eller 4), PVL och hydrocefalus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-gruppen
Försökspersoner i denna grupp kommer att fortsätta att få CPAP tills inget syrebehov föreligger under 24 timmar, och kommer sedan att avvänjas från CPAP helt så länge de tolererar. CPAP kommer att återinsättas om försökspersoner uppfyller kriterier som inte uppfyller kriterierna. Ytterligare en testversion av CPAP startar 24 timmar efter fel och/eller efter att ha varit på 21 % i 24 timmar. CPAP kommer alltid att avvandas direkt till rumsluften.
CPAP
Experimentell: Näskanylgrupp
Försökspersonerna kommer att avvänjas från CPAP (när FiO2 <0,30) till näskanyl (2 L/min) med vad FiO2 de behöver tills de är helt syrefria och NC. Men om dessa spädbarn misslyckas med NC kommer de att återföras till nCPAP. Spädbarn kommer sedan att hållas på CPAP tills de är stabila på CPAP-30% i 24 timmar. Spädbarn kommer att prövas för en annan avvänjning med NC. Så spädbarn som tilldelats NC kommer att avvänjas endast genom NC. CPAP kommer endast att användas för stabilisering mellan försöken om det behövs.
Näskanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreanvändningens varaktighet
Tidsram: 3 månader
Antalet dagar för syrgasanvändning från början av randomisering tills utskrivning från sjukhus kommer att registreras.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på andningsstöd
Tidsram: 3 månader
Antalet dagar då patienten behöver någon form av andningsstöd kommer att registreras, inklusive: CPAP, näskanyl och mekanisk ventilation.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på CPAP

3
Prenumerera