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Entwöhnung von Frühgeborenen vom kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck in der Nase

24. März 2010 aktualisiert von: Mansoura University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Entwöhnung von Frühgeborenen vom kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck in der Nase

Es liegen nur wenige veröffentlichte Daten über den besten Ansatz zur nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckentwöhnung (nCPAP) vor. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit einer längeren nCPAP-Therapie sind Magenblähung, Nasentrauma, Pneumothorax, Unruhe und nosokomiale Infektionen. Darüber hinaus benötigen Säuglinge, die nCPAP erhalten, möglicherweise eine intensivere Pflege und den Einsatz zusätzlicher Geräte. Daher kann es von Vorteil sein, die Zeit, die ein Patient CPAP benötigt, zu minimieren. Andererseits kann ein zu frühes Entfernen von CPAP zu Komplikationen führen, darunter: zunehmende Apnoe, erhöhter Sauerstoffbedarf, erhöhte Atemarbeit, die Notwendigkeit, CPAP wieder aufzunehmen sowie Intubation und mechanische Beatmung. Darüber hinaus konnte in einer experimentellen Studie eine Verbesserung des Lungenwachstums nach längerer Anwendung von CPAP nachgewiesen werden.

Nasenkanülenströme (NC) mit einer Geschwindigkeit von 1–2 l/min können auch einen Überdruck in den Atemwegen von Frühgeborenen erzeugen. Die Verwendung des NC-Flusses zur Erzeugung eines positiven Atemwegsdrucks würde viele der Anwendungsprobleme von nCPAP minimieren. Allerdings verwenden NC-Systeme, die bei Neugeborenen eingesetzt werden, routinemäßig Gas, das nicht ausreichend erwärmt und befeuchtet ist, was die Verwendung solcher Strömungen aufgrund des erhöhten Risikos einer Verletzung der Nasenschleimhaut und möglicherweise eines erhöhten Risikos einer nosokomialen Infektion einschränkt.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen von zwei Methoden zur Entwöhnung von Frühgeborenen von nCPAP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Nullhypothese zu testen, dass bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 28 bis 36 Wochen, die bei einem CPAP-Druck von 5 cmH2O und mit Sauerstoffkonzentrationen (FiO2) <0,30 stabil sind, diese Säuglinge auf CPAP bleiben oder umgestellt werden Ein NC-Fluss von 1–2 l/min hat keinen Einfluss auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer der Atemunterstützung und die Häufigkeit von Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Mansoura University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die mindestens in der 28. Schwangerschaftswoche (28+0) und vor der 37. Schwangerschaftswoche (36+6) geboren wurden
  • CPAP-Druck von 5 cm H2O
  • FiO2-Bedarf = oder <0,30

  • Klinisch stabil bei diesen CPAP-Parametern für 24 Stunden vor der Randomisierung:

    • Atemfrequenz unter 60
    • Keine nennenswerte Brustrezession
    • Keine Apnoe, die eine Absackung und/oder erfordert
    • Nicht mehr als 6 Apnoen, die in den vorangegangenen 24 Stunden eine Stimulation erforderten.
    • Durchschnittliche Sättigung > oder = 87 %
    • Zufriedenstellender ABG (pH > 7,25, PCO2 < 60 und Basendefizit < -8)

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche angeborene Anomalien
  • Angeborene zyanotische Herzerkrankungen
  • Angeborene Anomalien der Atemwege oder der Brustwand
  • Lungenhypoplasie
  • Eine neuromuskuläre Störung ist bekannt oder vermutet
  • Angeborene neurologische Störung, schwere IVH (Grad 3 oder 4), PVL und Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten weiterhin CPAP, bis 24 Stunden lang kein Sauerstoffbedarf mehr besteht, und werden dann vollständig von CPAP entwöhnt, solange sie es vertragen. CPAP wird wieder eingeführt, wenn die Probanden die Kriterien nicht erfüllen. Ein weiterer CPAP-Test beginnt 24 Stunden nach dem Versagen und/oder nachdem 24 Stunden lang 21 % verwendet wurden. CPAP wird jederzeit direkt an die Raumluft abgegeben.
Gerät: CPAP
CPAP
Experimental: Gruppe Nasenkanülen
Die Probanden werden von CPAP (wenn FiO2 <0,30) auf eine Nasenkanüle (2 l/min) mit dem benötigten FiO2 entwöhnt, bis sie vollständig von Sauerstoff und NC befreit sind. Wenn diese Säuglinge jedoch bei NC versagen, werden sie wieder auf nCPAP umgestellt. Anschließend werden die Säuglinge 24 Stunden lang mit CPAP behandelt, bis sie stabil auf CPAP-30 % bleiben. Bei Säuglingen wird eine weitere Entwöhnung mittels NC versucht. Daher werden Säuglinge, die NC zugewiesen werden, nur über NC entwöhnt. CPAP wird bei Bedarf nur zur Stabilisierung zwischen den Versuchen verwendet.
Gerät: Nasenkanüle
Nasenkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Tage für den Sauerstoffverbrauch vom Beginn der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird aufgezeichnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Tage, an denen der Proband irgendeine Art von Atemunterstützung benötigt, wird aufgezeichnet, einschließlich: CPAP, Nasenkanüle und mechanische Beatmung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20081230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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