Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отлучение недоношенных новорожденных от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях

24 марта 2010 г. обновлено: Mansoura University

Рандомизированное контролируемое исследование по отлучению недоношенных новорожденных от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях

Опубликовано мало данных о наилучшем подходе к отлучению от назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP). Потенциальные осложнения, связанные с длительной nCPAP-терапией, включают растяжение желудка, травму носа, пневмоторакс, возбуждение и внутрибольничную инфекцию. Кроме того, младенцам, получающим nCPAP, может также потребоваться более интенсивный уход и использование дополнительного оборудования. Таким образом, сведение к минимуму времени, в течение которого пациенту требуется СИПАП, может быть полезным. С другой стороны, слишком раннее отключение СРАР может привести к осложнениям, которые включают: усиление апноэ, увеличение потребности в кислороде, увеличение работы дыхания, необходимость повторного запуска СРАР, интубацию и искусственную вентиляцию легких. Более того, экспериментальное исследование продемонстрировало улучшение роста легких после длительного применения СИПАП.

Поток через носовую канюлю (НК) со скоростью 1–2 л/мин также может создавать положительное давление в дыхательных путях недоношенных детей. Использование потока NC для создания положительного давления в дыхательных путях сведет к минимуму многие проблемы применения nCPAP. Тем не менее, системы NC, используемые у новорожденных, обычно используют газ, который недостаточно подогрет и увлажнен, что ограничивает использование таких потоков из-за повышенного риска повреждения слизистой оболочки носа и, возможно, увеличивает риск внутрибольничной инфекции.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка клинического воздействия двух методов отлучения недоношенных детей от nCPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка нулевой гипотезы о том, что у недоношенных детей с гестационным возрастом от 28 до 36 недель, которые стабильны при давлении CPAP 5 см H2O и концентрации кислорода (FiO2) <0,30, сохранение этих детей на CPAP или изменение их до NC поток 1-2 л/мин не будет иметь никакого значения в длительности госпитализации, длительности респираторной поддержки и частоте осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Mansoura University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, родившиеся более или равные 28 неделям (28+0) и менее 37 недель (36+6) гестации
  • Давление CPAP 5 см H2O
  • Потребность в FiO2 = или <0,30

  • Клинически стабилен по этим параметрам CPAP в течение 24 часов до рандомизации:

    • Частота дыхания менее 60
    • Отсутствие значительной рецессии грудной клетки
    • Нет апноэ, требующего мешковины и/или
    • Не более 6 апноэ, требующих стимуляции, за предшествующие 24 часа.
    • Средняя насыщенность > или = 87%
    • Удовлетворительный ABG (pH > 7,25, PCO2 < 60 и дефицит оснований < -8)

Критерий исключения:

  • Угрожающие жизни врожденные аномалии
  • Врожденные цианотические пороки сердца
  • Врожденные аномалии дыхательных путей или грудной клетки
  • Легочная гипоплазия
  • Наличие или подозрение на нервно-мышечное расстройство
  • Врожденное неврологическое расстройство, тяжелая ВЖК (3 или 4 степень), ПВЛ и гидроцефалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИПАП-группа
Субъекты в этой группе будут продолжать получать CPAP до тех пор, пока потребность в кислороде не исчезнет в течение 24 часов, а затем они будут полностью отлучены от CPAP до тех пор, пока они будут терпеть. CPAP будет восстановлен, если субъекты соответствуют критериям отказа. Еще одно пробное отключение CPAP начнется через 24 часа после отказа и/или после 24-часового пребывания на уровне 21%. CPAP будет постоянно переведен непосредственно на комнатный воздух.
Устройство: СИПАП
СИПАП
Экспериментальный: Группа назальных канюль
Субъекты будут переведены с CPAP (когда FiO2 <0,30) на назальную канюлю (2 л/мин) с любым FiO2, в котором они нуждаются, до тех пор, пока они полностью не отключат кислород и NC. Однако, если эти младенцы потерпят неудачу в NC, они будут возвращены к nCPAP. Затем младенцев будут поддерживать на CPAP до тех пор, пока они не стабилизируются на CPAP-30% в течение 24 часов. Младенцы будут испытаны для другого отлучения от груди с использованием NC. Таким образом, младенцы, назначенные на NC, будут отняты от груди только через NC. CPAP будет использоваться только для стабилизации между испытаниями, если это необходимо.
Устройство: Назальная канюля
Назальная канюля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность использования кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
Будет зарегистрировано количество дней использования кислорода с начала рандомизации до выписки из больницы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: 3 месяца
Будет зарегистрировано количество дней, в течение которых субъекту требуется какая-либо респираторная поддержка, в том числе: CPAP, носовая канюля и механическая вентиляция легких.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20081230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться