Sevrage des nouveau-nés prématurés de la pression nasale positive continue
Un essai contrôlé randomisé sur le sevrage des nouveau-nés prématurés par pression nasale positive continue
Il existe peu de données publiées concernant la meilleure approche du sevrage par pression nasale positive continue (nCPAP). Les complications potentielles associées à un traitement prolongé par nCPAP comprennent une distension gastrique, un traumatisme nasal, un pneumothorax, une agitation et une infection nosocomiale. De plus, les nourrissons sous nCPAP peuvent également nécessiter des soins infirmiers plus intensifs et l'utilisation d'équipements supplémentaires. Par conséquent, il peut être avantageux de minimiser la durée pendant laquelle un patient a besoin de CPAP. D'autre part, le retrait trop précoce de la CPAP peut entraîner des complications telles que : augmentation de l'apnée, augmentation des besoins en oxygène, augmentation du travail respiratoire, nécessité de redémarrer la CPAP, intubation et ventilation mécanique. De plus, une étude expérimentale a démontré une amélioration de la croissance pulmonaire après l'utilisation prolongée de la CPAP.
Les débits de la canule nasale (NC) à 1-2 L/min peuvent également générer une pression positive dans les voies respiratoires des prématurés. L'utilisation du flux NC pour générer une pression positive des voies respiratoires minimiserait de nombreux problèmes d'application de la nCPAP. Cependant, les systèmes NC utilisés chez les nouveau-nés utilisent régulièrement des gaz insuffisamment réchauffés et humidifiés, ce qui limite l'utilisation de ces flux en raison du risque accru de lésion de la muqueuse nasale et peut augmenter le risque d'infection nosocomiale.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'impact clinique de deux méthodes de sevrage des prématurés de la nCPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à plus de 28 semaines (28+0) et à moins de 37 semaines (36+6) de gestation
- Pression CPAP de 5 cm H2O
- Besoin en FiO2 = ou <0,30
Cliniquement stable sur ces paramètres CPAP pendant 24 heures avant la randomisation :
- Fréquence respiratoire inférieure à 60
- Pas de récession thoracique significative
- Pas d'apnée nécessitant un ensachage et/ou
- Pas plus de 6 apnées nécessitant une stimulation dans les 24 heures précédentes.
- Saturation moyenne > ou = 87%
- ABG satisfaisant (pH> 7,25, PCO2 < 60 et déficit en base < -8)
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales potentiellement mortelles
- Cardiopathies congénitales cyanotiques
- Anomalies congénitales des voies respiratoires ou de la paroi thoracique
- Hypoplasie pulmonaire
- Connu ou soupçonné d'avoir un trouble neuromusculaire
- Trouble neurologique congénital, IVH sévère (grade 3 ou 4), PVL et hydrocéphalie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CPAP
Les sujets de ce groupe continueront à recevoir la CPAP jusqu'à ce qu'ils n'aient plus besoin d'oxygène pendant 24 heures, puis seront complètement sevrés de la CPAP tant qu'ils le toléreront.
Le CPAP sera réinstitué si les sujets répondent aux critères d'échec.
Un autre essai hors CPAP commencera 24 heures après l'échec et/ou après avoir été à 21 % pendant 24 heures.
La CPAP sera sevrée directement à l'air ambiant à tout moment.
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CPAP
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Expérimental: Groupe canules nasales
Les sujets seront sevrés de la CPAP (lorsque FiO2 <0,30) à la canule nasale (2 L/min) avec la FiO2 dont ils ont besoin jusqu'à ce qu'ils soient complètement hors oxygène et NC.
Cependant, si ces nourrissons échouent au NC, ils seront remis au nCPAP.
Les nourrissons seront ensuite maintenus sous CPAP jusqu'à ce qu'ils soient stables sous CPAP-30 % pendant 24 heures.
Les nourrissons seront jugés pour un autre sevrage à l'aide de NC.
Ainsi, les nourrissons affectés à NC ne seront sevrés que par NC.
La CPAP ne sera utilisée que pour la stabilisation entre les essais si nécessaire.
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Canule nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'utilisation de l'oxygène
Délai: 3 mois
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Le nombre de jours d'utilisation d'oxygène depuis le début de la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital sera enregistré.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'assistance respiratoire
Délai: 3 mois
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Le nombre de jours pendant lesquels le sujet a besoin de toute sorte d'assistance respiratoire sera enregistré, y compris : CPAP, canule nasale et ventilation mécanique.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Ho JJ, Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.
- Aly H, Massaro AN, Patel K, El-Mohandes AA. Is it safer to intubate premature infants in the delivery room? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1660-5. doi: 10.1542/peds.2004-2493.
- Aly H, Massaro AN, Hammad TA, Narang S, Essers J. Early nasal continuous positive airway pressure and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2588.
- Abdel-Hady H, Matter M, Hammad A, El-Refaay A, Aly H. Hemodynamic changes during weaning from nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1086-90. doi: 10.1542/peds.2008-1193. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):847.
- Aly H. Is there a strategy for preventing bronchopulmonary dysplasia? Absence of evidence is not evidence of absence. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):818-20. doi: 10.1542/peds.2006-3026. No abstract available.
- Aly H, Massaro AN, El-Mohandes AA. Can delivery room management impact the length of hospital stay in premature infants? J Perinatol. 2006 Oct;26(10):593-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211575. Epub 2006 Jul 20.
- Aly H, Milner JD, Patel K, El-Mohandes AA. Does the experience with the use of nasal continuous positive airway pressure improve over time in extremely low birth weight infants? Pediatrics. 2004 Sep;114(3):697-702. doi: 10.1542/peds.2003-0572-L.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Maladie des membranes hyalines
Autres numéros d'identification d'étude
- 20081230
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