早産児の鼻腔持続気道陽圧からの離脱
早産児の鼻腔持続気道陽圧療法からの離脱に関するランダム化対照試験
鼻持続的気道陽圧 (nCPAP) ウィーニングへの最良のアプローチに関して発表されたデータはほとんどありません。 長期にわたる nCPAP 療法に関連する潜在的な合併症には、胃拡張、鼻外傷、気胸、興奮、院内感染などがあります。 さらに、nCPAP を受けている乳児には、より集中的な看護と追加の機器の使用が必要になる場合もあります。 したがって、患者が CPAP を必要とする時間を最小限に抑えることが有益である可能性があります。 一方、CPAP の解除が早すぎると、無呼吸の増加、酸素必要量の増加、呼吸仕事量の増加、CPAP の再開の必要性、挿管や人工呼吸器などの合併症が発生する可能性があります。 さらに、実験研究では、CPAP の長期使用後の肺の成長の改善が実証されました。
1 ~ 2 L/min の鼻カニューレ (NC) 流量も、早産児の気道内に陽圧を生成する可能性があります。 NC フローを使用して気道陽圧を生成すると、nCPAP の適用上の問題の多くが最小限に抑えられます。 しかし、新生児に使用される NC システムでは、加温と加湿が不十分なガスが日常的に使用されており、鼻粘膜損傷のリスクが高まるため、そのような気流の使用は制限されており、場合によっては院内感染のリスクも高まる可能性があります。
このランダム化対照試験の目的は、早産児を nCPAP から離脱させるための 2 つの方法の臨床的影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Mansoura University Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎28週(28+0)以上37週(36+6)未満で生まれた乳児
- 5 cm H2O の CPAP 圧
- FiO2 要件 = または <0.30
ランダム化前の 24 時間、以下の CPAP パラメーターで臨床的に安定しています。
- 呼吸数が60未満
- 顕著な胸部後退なし
- 袋詰めや/またはを必要とする無呼吸はありません
- 過去 24 時間以内に刺激を必要とする無呼吸が 6 回以下であること。
- 平均彩度 > or = 87%
- 良好な ABG (pH > 7.25、PCO2 < 60、および塩基欠損 < -8)
除外基準:
- 生命を脅かす先天異常
- 先天性チアノーゼ性心疾患
- 先天性気道または胸壁の異常
- 肺低形成症
- 神経筋障害があることがわかっている、またはその疑いがある
- 先天性神経障害、重度のIVH(グレード3または4)、PVLおよび水頭症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPAPグループ
このグループの被験者は、24 時間酸素要求がなくなるまで CPAP を受け続け、その後、耐えられる限り CPAP を完全に中止します。
被験者が不合格基準を満たした場合、CPAP が再導入されます。
CPAP をオフにした別のトライアルは、失敗後 24 時間後、および/または 21% を 24 時間使用した後に開始されます。
CPAP は常に室内空気に直接離脱されます。
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CPAP
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実験的:鼻カニューレグループ
被験者は、酸素とNCが完全になくなるまで、CPAP(FiO2 <0.30の場合)から必要なFiO2を使用した鼻カニューレ(2L/分)まで離脱されます。
ただし、これらの乳児が NC に失敗した場合は、nCPAP に戻されます。
その後、乳児は 24 時間 CPAP-30% で安定するまで CPAP を維持されます。
乳児は、NC を使用した別の離乳を試行されます。
したがって、NC に割り当てられた乳児は、NC を通じてのみ離乳されます。
CPAP は、必要に応じて試験間の安定化のためにのみ使用されます。
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鼻カニューレ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素使用期間
時間枠:3ヶ月
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ランダム化の開始から退院までの酸素使用日数が記録されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸補助期間の長さ
時間枠:3ヶ月
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被験者がCPAP、鼻カニューレ、人工呼吸器などのあらゆる種類の呼吸補助を必要とする日数が記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hesham Abdel Hady, MD、Mansoura University Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ho JJ, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Early versus delayed initiation of continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(2):CD002975. doi: 10.1002/14651858.CD002975.
- Ho JJ, Subramaniam P, Henderson-Smart DJ, Davis PG. Continuous distending pressure for respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.
- Aly H, Massaro AN, Patel K, El-Mohandes AA. Is it safer to intubate premature infants in the delivery room? Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1660-5. doi: 10.1542/peds.2004-2493.
- Aly H, Massaro AN, Hammad TA, Narang S, Essers J. Early nasal continuous positive airway pressure and necrotizing enterocolitis in preterm infants. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):205-10. doi: 10.1542/peds.2008-2588.
- Abdel-Hady H, Matter M, Hammad A, El-Refaay A, Aly H. Hemodynamic changes during weaning from nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2008 Nov;122(5):e1086-90. doi: 10.1542/peds.2008-1193. Erratum In: Pediatrics. 2009 Aug;124(2):847.
- Aly H. Is there a strategy for preventing bronchopulmonary dysplasia? Absence of evidence is not evidence of absence. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):818-20. doi: 10.1542/peds.2006-3026. No abstract available.
- Aly H, Massaro AN, El-Mohandes AA. Can delivery room management impact the length of hospital stay in premature infants? J Perinatol. 2006 Oct;26(10):593-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211575. Epub 2006 Jul 20.
- Aly H, Milner JD, Patel K, El-Mohandes AA. Does the experience with the use of nasal continuous positive airway pressure improve over time in extremely low birth weight infants? Pediatrics. 2004 Sep;114(3):697-702. doi: 10.1542/peds.2003-0572-L.
- Abdel-Hady H, Shouman B, Aly H. Early weaning from CPAP to high flow nasal cannula in preterm infants is associated with prolonged oxygen requirement: a randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):205-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.12.010. Epub 2011 Jan 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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