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早産児の鼻腔持続気道陽圧からの離脱

2010年3月24日 更新者:Mansoura University

早産児の鼻腔持続気道陽圧療法からの離脱に関するランダム化対照試験

鼻持続的気道陽圧 (nCPAP) ウィーニングへの最良のアプローチに関して発表されたデータはほとんどありません。 長期にわたる nCPAP 療法に関連する潜在的な合併症には、胃拡張、鼻外傷、気胸、興奮、院内感染などがあります。 さらに、nCPAP を受けている乳児には、より集中的な看護と追加の機器の使用が必要になる場合もあります。 したがって、患者が CPAP を必要とする時間を最小限に抑えることが有益である可能性があります。 一方、CPAP の解除が早すぎると、無呼吸の増加、酸素必要量の増加、呼吸仕事量の増加、CPAP の再開の必要性、挿管や人工呼吸器などの合併症が発生する可能性があります。 さらに、実験研究では、CPAP の長期使用後の肺の成長の改善が実証されました。

1 ~ 2 L/min の鼻カニューレ (NC) 流量も、早産児の気道内に陽圧を生成する可能性があります。 NC フローを使用して気道陽圧を生成すると、nCPAP の適用上の問題の多くが最小限に抑えられます。 しかし、新生児に使用される NC システムでは、加温と加湿が不十分なガスが日常的に使用されており、鼻粘膜損傷のリスクが高まるため、そのような気流の使用は制限されており、場合によっては院内感染のリスクも高まる可能性があります。

このランダム化対照試験の目的は、早産児を nCPAP から離脱させるための 2 つの方法の臨床的影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、CPAP 圧 5 cmH2O、酸素濃度 (FiO2) <0.30 で安定している在胎週数 28 ~ 36 週の早産児において、これらの乳児は CPAP を継続するか、CPAP を変更するかという帰無仮説を検証することです。 NC への流量が 1 ~ 2 L/min であっても、入院期間、呼吸補助期間、合併症の発生率には何の違いもありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎28週(28+0)以上37週(36+6)未満で生まれた乳児
  • 5 cm H2O の CPAP 圧
  • FiO2 要件 = または <0.30
  • ランダム化前の 24 時間、以下の CPAP パラメーターで臨床的に安定しています。

    • 呼吸数が60未満
    • 顕著な胸部後退なし
    • 袋詰めや/またはを必要とする無呼吸はありません
    • 過去 24 時間以内に刺激を必要とする無呼吸が 6 回以下であること。
    • 平均彩度 > or = 87%
    • 良好な ABG (pH > 7.25、PCO2 < 60、および塩基欠損 < -8)

除外基準:

  • 生命を脅かす先天異常
  • 先天性チアノーゼ性心疾患
  • 先天性気道または胸壁の異常
  • 肺低形成症
  • 神経筋障害があることがわかっている、またはその疑いがある
  • 先天性神経障害、重度のIVH(グレード3または4)、PVLおよび水頭症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAPグループ
このグループの被験者は、24 時間酸素要求がなくなるまで CPAP を受け続け、その後、耐えられる限り CPAP を完全に中止します。 被験者が不合格基準を満たした場合、CPAP が再導入されます。 CPAP をオフにした別のトライアルは、失敗後 24 時間後、および/または 21% を 24 時間使用した後に開始されます。 CPAP は常に室内空気に直接離脱されます。
CPAP
実験的:鼻カニューレグループ
被験者は、酸素とNCが完全になくなるまで、CPAP(FiO2 <0.30の場合)から必要なFiO2を使用した鼻カニューレ(2L/分)まで離脱されます。 ただし、これらの乳児が NC に失敗した場合は、nCPAP に戻されます。 その後、乳児は 24 時間 CPAP-30% で安定するまで CPAP を維持されます。 乳児は、NC を使用した別の離乳を試行されます。 したがって、NC に割り当てられた乳児は、NC を通じてのみ離乳されます。 CPAP は、必要に応じて試験間の安定化のためにのみ使用されます。
鼻カニューレ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素使用期間
時間枠:3ヶ月
ランダム化の開始から退院までの酸素使用日数が記録されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸補助期間の長さ
時間枠:3ヶ月
被験者がCPAP、鼻カニューレ、人工呼吸器などのあらゆる種類の呼吸補助を必要とする日数が記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hesham Abdel Hady, MD、Mansoura University Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月24日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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