Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Te vroeg geboren neonaten ontwennen van nasale continue positieve luchtwegdruk

24 maart 2010 bijgewerkt door: Mansoura University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het ontwennen van te vroeg geboren neonaten van continue positieve luchtwegdruk via de neus

Er zijn weinig gegevens gepubliceerd over de beste benadering van het ontwennen van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP). Mogelijke complicaties die gepaard gaan met langdurige nCPAP-therapie zijn maagzwelling, neustrauma, pneumothorax, agitatie en ziekenhuisinfectie. Bovendien kunnen baby's op nCPAP ook intensievere verpleegkundige zorg en het gebruik van extra apparatuur nodig hebben. Daarom kan het nuttig zijn om de hoeveelheid tijd die een patiënt nodig heeft CPAP te minimaliseren. Aan de andere kant kan het te vroeg verwijderen van CPAP leiden tot complicaties, waaronder: toenemende apneu, verhoogde zuurstofbehoefte, meer ademhalingsinspanningen, de noodzaak om CPAP opnieuw te starten, en intubatie en mechanische ventilatie. Bovendien heeft een experimentele studie een verbetering van de longgroei aangetoond na langdurig gebruik van CPAP.

Een neuscanule (NC) met een snelheid van 1-2 l/min kan ook een positieve druk in de luchtweg van te vroeg geboren baby's genereren. Het gebruik van NC-flow om positieve luchtwegdruk te genereren, zou veel van de toepassingsproblemen van nCPAP minimaliseren. NC-systemen die bij pasgeborenen worden gebruikt, gebruiken echter routinematig gas dat onvoldoende is opgewarmd en bevochtigd, waardoor het gebruik van dergelijke stromen wordt beperkt vanwege een verhoogd risico op verwonding van het neusslijmvlies en mogelijk een groter risico op nosocomiale infectie.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de klinische impact van twee methoden voor het spenen van te vroeg geboren baby's van nCPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de nulhypothese te testen dat bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 28 tot 36 weken die stabiel zijn op een CPAP-druk van 5 cmH2O en met zuurstofconcentraties (FiO2) <0,30, deze baby's op CPAP blijven of verschonen naar NC een flow van 1-2 l/min zal geen enkel verschil maken in de duur van de ziekenhuisopname, de duur van de ademhalingsondersteuning en de incidentie van complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren langer dan of gelijk aan 28 weken (28+0) en minder dan 37 weken (36+6) zwangerschap
  • CPAP-druk van 5 cm H2O
  • FiO2-vereiste = of <0,30

  • Klinisch stabiel op deze CPAP-parameters gedurende 24 uur vóór randomisatie:

    • Ademhalingsfrequentie minder dan 60
    • Geen significante borstrecessie
    • Geen apneu waarvoor bagging en/of nodig is
    • Niet meer dan 6 apneus waarvoor stimulatie nodig was in de voorafgaande 24 uur.
    • Gemiddelde verzadiging > of = 87%
    • Voldoende ABG (pH> 7,25, PCO2 < 60 en basedeficit < -8)

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende aangeboren afwijkingen
  • Aangeboren cyanotische hartziekten
  • Aangeboren luchtweg- of borstwandafwijkingen
  • Pulmonale hypoplasie
  • Bekend of vermoed een neuromusculaire aandoening te hebben
  • Aangeboren neurologische aandoening, ernstige IVH (graad 3 of 4), PVL en hydrocephalus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-groep
Proefpersonen in deze groep blijven CPAP krijgen totdat ze gedurende 24 uur geen zuurstof meer nodig hebben, waarna ze volledig van CPAP worden afgebouwd zolang ze dit verdragen. CPAP wordt opnieuw ingesteld als proefpersonen voldoen aan de criteria voor falen. Een andere proefversie van CPAP begint 24 uur na het falen en/of na 24 uur op 21% te zijn geweest. CPAP wordt te allen tijde rechtstreeks naar de kamerlucht afgevoerd.
Apparaat: CPAP
CPAP
Experimenteel: Groep neuscanules
Proefpersonen worden gespeend van CPAP (wanneer FiO2 <0,30) naar neuscanule (2 l/min) met de FiO2 die ze nodig hebben totdat ze geen zuurstof meer hebben en volledig NC. Als deze baby's echter falen op NC, worden ze teruggezet naar nCPAP. Baby's worden dan op CPAP gehouden totdat ze stabiel zijn op CPAP-30% gedurende 24 uur. Zuigelingen zullen worden berecht voor een nieuwe spening met behulp van NC. Baby's die aan NC zijn toegewezen, worden dus alleen via NC gespeend. CPAP wordt indien nodig alleen gebruikt voor stabilisatie tussen de proeven door.
Apparaat: Neuscanule
Neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal dagen voor zuurstofgebruik vanaf het begin van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geregistreerd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal dagen dat de proefpersoon enige vorm van ademhalingsondersteuning nodig heeft, wordt geregistreerd, inclusief: CPAP, neuscanule en mechanische ventilatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hesham Abdel Hady, MD, Mansoura University Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20081230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren