确定艾考糊精与葡萄糖（Dianeal 2.5%）在 HOMA IR 中效果的开放标签随机试验 (ECOS)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
多中心、开放标签、随机试验，以确定艾考糊精（外源性）与葡萄糖（Dianeal 2.5%）在长期交换中的作用，测量非糖尿病流行 CAPD 患者的 HOMA 指数
IV 期上市后研究，以评估 Extraneal 对非糖尿病 CAPD 患者 HOMA 指数的影响。
该研究的目的是调查使用 Extraneal（高重量葡萄糖聚合物的混合物）代替 Dianeal 等基于葡萄糖的溶液是否会降低非糖尿病 CAPD 患者的 HOMA 指数。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bogota、哥伦比亚
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁且未满 75 岁
- 高、高平均或低平均转运的腹膜平衡测试 (PET) 结果
- 非糖尿病患者
- 接受持续性非卧床腹膜透析 (CAPD)
- 接受腹膜透析至少 30 天的普遍患者
- 希望参加
排除标准：
- Charlson 评分 >7 且预期寿命少于 12 个月
- 艾滋病毒阳性
- 在随机分组前一个月出现腹膜炎
- 在随机分组前一个月出现需要住院治疗的心血管、代谢或感染并发症
- 患有活动性癌症
- 孕妇
- 已知对淀粉基聚合物过敏的患者
- 患有严重精神疾病或精神残疾的患者可能会影响患者提供知情同意书和遵守协议程序的能力
- 无法维持有效和公认的避孕方法的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅限黛安娜
在日常交换期间使用 Dianeal 的患者和在长期交换期间随机分配到 Dianeal 的患者
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每月取样
由研究者间歇性地测量，由患者自己每月测量一次
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有源比较器：黛安娜;外部长驻交换
日常交换期间在 Dianeal 中的患者和在长期交换期间随机分配到 Extraneal 的患者
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每月取样
由研究者间歇性地测量，由患者自己每月测量一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA指数
大体时间：4个月
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测量在长期交换中使用 Extraneal (7.5%) 时 HOMA 指数水平的变化，并将这些水平与在非糖尿病 CAPD 的长期交换中使用 Dianeal 2.5% 时产生的 HOMA 指数进行比较患者。
将通过在 4 个月内每月进行的测量来评估此结果。
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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12个月
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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12个月
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血压
大体时间：12个月
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12个月
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长停留交换的超滤
大体时间：12个月
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12个月
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住院率
大体时间：12个月
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12个月
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住院时间
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauricio R Sanabria, M.D.、Baxter, RTS Colombia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2010年2月1日
初级完成 (估计的)
2011年7月1日
研究完成 (估计的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计的)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ECOS
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